Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Kočky
Analgetika
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Autorizovaný
2021-02-17
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SOLENSIA 7 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE nebo Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SOLENSIA 7 mg/ml injekční roztok pro kočky Frunevetmabum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: Každý ml roztoku obsahuje: Frunevetmabum* 7 mg * Frunevetmabum je felinizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO). 4. INDIKACE Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat mladších než 12 měsíců a/nebo s živou hmotností menší než 2,5 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 16 Nepoužívat u plemenných zvířat. Nepoužívat během březosti a laktace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve studiích se často vyskytly fokální kožní reakce (např. pruritus, dermatitida a alopecie). Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v t Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SOLENSIA 7 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Každý ml roztoku obsahuje: Frunevetmabum* 7 mg * Frunevetmabum je felinizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý až mírně opalescentní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat mladších než 12 měsíců a/nebo s živou hmotností menší než 2,5 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u plemenných zvířat. Nepoužívat během březosti a laktace. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Pokračování léčby by mělo vycházet z individuální odezvy každého zvířete. Pokud není pozorována pozitivní odezva, zvažte alternativní léčbu. Tento veterinární léčivý přípravek může indukovat přechodnou nebo přetrvávající tvorbu protilátek proti léku. Tvorba těchto protilátek může snižovat účinek přípravku, ačkoliv toto nebylo pozorováno v průběhu 84 dnů pivotní klinické studie. Informace pro delší dobu léčby nejsou k dispozici. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla zkoumána u koček s onemocněním ledvin ve stádiu 3 a 4 podle IRIS. Použití přípravku v takových případech by mělo být založeno na zvážení prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sam Přečtěte si celý dokument