Simparica

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sarolaner

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QP53BE03

INN (International Name):

sarolaner

Therapeutic group:

honden

Therapeutic area:

Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik

Therapeutic indications:

Voor de behandeling van tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus). Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende tekenafbrekende activiteit gedurende minstens 5 weken. Voor de behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis). Het diergeneesmiddel heeft onmiddellijke en aanhoudende vlooien dodende activiteit tegen nieuwe besmettingen gedurende ten minste 5 weken. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de bestrijding van Flea Allergy Dermatitis (FAD). Voor de behandeling van sarcoptische schurft (Sarcoptes scabiei). Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis). Voor de behandeling van demodicose (Demodex canis). Vlooien en teken moeten zich hechten aan de gastheer en beginnen met voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-11-06

Patient Information leaflet

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
SIMPARICA KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Simparica 5 mg kauwtabletten voor honden 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg kauwtabletten voor honden >2,5–5 kg
Simparica 20 mg kauwtabletten voor honden >5–10 kg
Simparica 40 mg kauwtabletten voor honden >10–20 kg
Simparica 80 mg kauwtabletten voor honden >20–40 kg
Simparica 120 mg kauwtabletten voor honden >40–60 kg
sarolaner
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Simparica kauwtabletten
sarolaner (mg)
voor honden 1,3–2,5 kg
5
voor honden >2,5–5 kg
10
voor honden >5–10 kg
20
voor honden >10–20 kg
40
voor honden >20–40 kg
80
voor honden >40–60 kg
120
Gevlekte bruingekleurde vierkante kauwtabletten met afgeronde hoeken.
Het nummer gedrukt op één kant verwijst naar de sterkte (mg) van de
tabletten: “5”, “10”,”20”, “40”,
“80” of “120”.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van tekeninfestaties (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
en
_Rhipicephalus sanguineus_
). Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende teken
dodende werking gedurende tenminste 5 weken.
Voor de behandeling van vlooieninfestaties (
_Ctenocephalides felis _
en
_ Ctenocephalides canis_
). Het
diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo dodende
werking tegen nieuwe
infestaties gedurende tenminste 5 weken. Het diergeneesmiddel kan
gebruikt worden als onderdeel van
een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van sarcoptesschurft (
_Sarcoptes scabiei_
).
18
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (
_Otodectes cynotis_
).
Voor de behandeling van demodicose (
_Demodex canis_

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Simparica 5 mg kauwtabletten voor honden 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg kauwtabletten voor honden >2,5–5 kg
Simparica 20 mg kauwtabletten voor honden >5–10 kg
Simparica 40 mg kauwtabletten voor honden >10–20 kg
Simparica 80 mg kauwtabletten voor honden >20–40 kg
Simparica 120 mg kauwtabletten voor honden >40–60 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Simparica kauwtabletten
sarolaner (mg)
voor honden 1,3–2,5 kg
5
voor honden >2,5–5 kg
10
voor honden >5–10 kg
20
voor honden >10–20 kg
40
voor honden >20–40 kg
80
voor honden >40–60 kg
120
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gevlekte bruingekleurde vierkante kauwtabletten met afgeronde hoeken.
Het nummer gedrukt op één kant verwijst naar de sterkte (mg) van de
tabletten: “5”, “10”,”20”, “40”,
“80” of “120”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van tekeninfestaties (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
en
_Rhipicephalus sanguineus_
). Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende teken
dodende werking gedurende tenminste 5 weken.
Voor de behandeling van vlooieninfestaties (
_Ctenocephalides felis _
en
_ Ctenocephalides canis_
). Het
diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo dodende
werking tegen nieuwe
infestaties gedurende tenminste 5 weken. Het diergeneesmiddel kan
gebruikt worden als onderdeel van
een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).
Voor de behandeling van sarcoptesschurft (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (
_Otodectes cynotis_
).
Voor de behandeling van demodicose (
_Demodex canis_
).
Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met
voeden om blootgesteld te
worden aan het werkzame bestanddee