Silodosin Recordati
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-01-2019
Active ingredient:
silodosiinilla
Available from:
Recordati Ireland Ltd
ATC code:
G04CA04
INN (International Name):
silodosin
Therapeutic group:
Urologicals, Alfa-salpaajat
Therapeutic area:
Prostatic Hyperplasia
Therapeutic indications:
Hoitoon oireiden ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon aikuisilla miehillä.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2019-01-07
Patient Information leaflet
22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SILODOSIN RECORDATI 8 MG KOVAT KAPSELIT
SILODOSIN RECORDATI 4 MG KOVAT KAPSELIT
silodosiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodosin Recordatia
3.
Miten Silodosin Recordatia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Silodosin Recordatin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILODOSIN RECORDATI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SILODOSIN RECORDATI ON
Silodosin Recordati kuuluu adrenergisten alfa
1A
-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Silodosin Recordati vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa,
virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin
reseptoreihin. Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa
sileän lihaksen rentoutumisen
näissä kudoksissa. Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää
oireita.
MIHIN SILODOSIN RECORDATIA KÄYTETÄÄN
Silodosin Recordatia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen
hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien
virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
•
vaikeus aloittaa virtsaaminen
•
virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
•
tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILODOSIN RECORDATIA
ÄLÄ OTA SILODOSIN RECORDATIA
jos olet allerginen silod
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit
Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
_ _
Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit
Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9
x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit
Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7
x 7,6 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (
_benign prostatic hyperplasia_
, BPH) merkkien ja oireiden
hoito aikuisilla miehillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli
vuorokaudessa. Erityisryhmille
suositellaan yksi Silodosin Recordati 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks.
jäljempänä).
_Vanhukset _
Annoksen sovittaminen vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥50 – ≤ 80 ml/min) sairastavilla
potilailla ei ole tarpeen.
Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CL
CR
≥30 – <50 ml/min) sairastavien potilaiden
aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä
voidaan nostaa 8 mg:aan kerran
vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Käyttöä vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa (CL
CR
<30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja
5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen sovittaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei ole
tarpeen.
Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla ei suositella (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
_Pediatriset potilaat_
Ei ole asianmukaista käyttää Silodosin Recordati-valmistetta
pediatri
Read the complete document
