Sileo
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2021
Public Assessment Report
(PAR)
07-07-2015
Active ingredient:
Dexmedetomidine hydrochloride
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Therapeutic group:
Koerad
Therapeutic area:
Närvisüsteem, Teised uinutid ja rahustid
Therapeutic indications:
Koertega seotud müraga ägeda ärevuse ja hirmu leevendamine.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2015-06-10
Patient Information leaflet
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT
SILEO 0,1 MG/ML OROMUKOSAALNE GEEL KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SOOME
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sileo 0,1 mg/ml oromukosaalne geel koertele
deksmedetomidiinvesinikkloriid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINED:
deksmedetomidiinvesinikkloriid
0,1 mg/ml
(vastab 0,09 mg/ml deksmedetomidiinile).
Abiained: briljantsinine (E133) ja tartrasiin (E102).
Sileo on läbipaistev roheline oromukosaalne geel.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Leevendab mürast põhjustatud ägedat ärevust ja hirmu koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ärge andke koerale Sileo geeli kui:
- tal on raske maksa-, neeru- või südamehaigus.
- tal esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine
suhtes.
- ta on varasemast ravimist unine.
6.
KÕRVALTOIMED
Sileo võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Sagedased kõrvaltoimed:
- manustamiskoha limaskesta kahvatus
- väsimus (sedatsioon)
- oksendamine
- kontrollimatu urineerimine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- ängistus
- silmaümbruse turse
- unisus
- kõhulahtisus.
22
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Koer
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Oromukosaalne geel.
Sileo manustatakse koera põse ja igeme vahele suu limaskestale.
Sileo suusüs
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sileo 0,1 mg/ml oromukosaalne geel koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml oromukosaalset geeli sisaldab:
TOIMEAINE:
Deksmedetomidiinvesinikkloriid
0,1 mg
(vastab 0,09 mg deksmedetomidiinile).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Oromukosaalne geel.
Läbipaistev, roheline geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Leevendab mürast põhjustatud ägedat ärevust ja hirmu koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada raske südame-veresoonkonna häiretega koertel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega koertel (staadium III kuni
IV) nt lõppstaadiumis neeru- või
maksapuudulikkus.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või
ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada varasemast annustamisest nähtavas sedatsioonis
olevatel koertel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Oromukosaalne geel ei toimi, kui see alla neelata. Seetõttu ärge
söötke ega andke maiustusi koerale 15
minuti jooksul pärast geeli manustamist. Kui geel on alla neelatud,
võib seda uuesti manustada siis,
kui eelmisest manustamisest on möödunud 2 tundi.
3
Väga närviliste, erutunud või rahutute loomade endogeensete
katehhoolamiinide tase on sageli kõrge.
Alfa-2-agonistide (nt deksmedetomidiin) farmakoloogiline toime võib
sellistel loomadel väheneda.
Deksmedetomidiini ohutust manustamisel alla 16-nädalastele
kutsikatele ja üle 17-aastastele koertele
ei ole uuritud.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või ravimi pikaajalisel limaskestaga
kokkupuutel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti. Ärge juhtige autot,sest võib
tekkida sedatsioon ning muutused vererõhus.
Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Kandke
veterinaa
Read the complete document
