Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevofluraan

Available from:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC code:

QN01AB08

INN (International Name):

sevoflurane

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Anesthetica, algemene

Therapeutic indications:

Voor de inductie en het onderhoud van anesthesie.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER:
SEVOHALE
VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP VOOR HONDEN EN KATTEN, 100% V/V
SEVOFLURAAN.
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
sevofluraan.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
100% v/v sevofluraan.
4.
INDICATIE(S)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische
gevoeligheid voor maligne
hypothermie.
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe,
spierfasciculaties en emesis zijn zeer
vaak gemeld gebaseerd op spontane melding na vergunningsverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij
gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend
worden geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast
worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens
sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
Peddelen, kokhalzen, speekselen, cyanose, premature ventriculaire
contracties en excessieve
cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van
spontane melding na
vergunningsverlening.
20
Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van
aspartaataminotransferase (AST),
alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine
en het aantal witte
bloedcellen zich voordoen bij gebruik van sevofluraan, net als bij het
gebruik van andere
gehalogeneerd

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Sevofluraan
100% v/v.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
Heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische
gevoeligheid voor maligne
hyperthermie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge
koolstofdioxide(CO
2
)-absorbentia
en koolstofmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden
resulteren in verhoogde
carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische
beademingstoestellen tot een minimum
te beperken, mag Sevohale niet over uitgedroogde natronkalk of
bariumhydroxide geleid worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief
sevofluraan) en CO
2
-absorbentia
wordt versterkt wanneer het CO
2
-absorbens uitgedroogd raakt, zoals na een langdurige periode van
droog-gasstroming door de CO
2
-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve
warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn
gemeld tijdens het gebruik van een
uitgedroogd CO
2
–absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke vermindering van de
verwachte
diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de
verstuiver kan wijzen op excessieve
verwarming van de CO
2
-absorptiefilterbus.
3
Wanneer vermoed wordt dat het CO
2
-a