Seffalair Spiromax

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Therapeutic area:

Astm

Therapeutic indications:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAME/100 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
salmeterol/propionat de fluticazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Seffalair Spiromax
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Seffalair Spiromax
3.
Cum să utilizați Seffalair Spiromax
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Seffalair Spiromax
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SEFFALAIR SPIROMAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Seffalair Spiromax conține 2 substanțe active: salmeterol și
propionat de fluticazonă:
•
Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune.
Bronhodilatatoarele ajută căile aeriene
din plămâni să rămână deschise. Aceasta face ca aerul să intre
și să iasă mai ușor. Efectele salmeterolului
durează cel puțin 12 ore.
•
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce
umflarea și iritația la nivelul plămânilor.
Seffalair Spiromax este utilizat pentru tratarea astmului la adulți
și la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste.
SEFFALAIR SPIROMAX CONTRIBUIE LA PREVENIREA INSTALĂRII SENZAȚIEI DE
LIPSĂ DE AER ȘI A RESPIRAȚIEI
ȘUIERĂTOARE. NU TREBUIE SĂ ÎL UTILIZAȚ

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (doza de la aplicatorul bucal) conține
salmeterol 12,75 micrograme (sub formă de
xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 100 sau 202
micrograme.
Fiecare doză măsurată conține salmeterol 14 micrograme (sub formă
de xinafoat de salmeterol) și propionat
de fluticazonă 113 sau 232 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză măsurată conține aproximativ 5,4 miligrame de
lactoză (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat
Pulbere albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Seffalair Spiromax este indicat în tratamentul regulat al astmului
bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta de
12 ani și peste, la care boala nu este ținută sub control în mod
adecvat cu corticosteroizi inhalatori și β
2
-
agoniști cu acțiune de scurtă durată administrați „la
nevoie”.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienților trebuie să li se recomande să ia Seffalair Spiromax
zilnic, chiar și atunci când nu prezintă
simptome.
Dacă simptomele apar în perioada dintre doze, trebuie utilizat un
beta
2
-agonist inhalator, cu acțiune de scurtă
durată, pentru ameliorarea imediată a simptomelor.
Atunci când se alege concentrația dozei inițiale de Seffalair
Spiromax (doza medie de 12,75/100 micrograme
de corticosteroid inhalator [CSI] sau doza crescută de CSI de
12,75/202 micrograme), trebuie luate în
considerare aspectele legate de severitatea bolii pacientului, terapia
precedentă a acestuia, inclusiv doza de
CSI, pentru astmul bronșic și controlul actual al simptomelor de
astm bronșic ale pacientului.
Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat de către un medic,
ast