European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - sitagliptin, metformin hydrochloridu - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - u pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. přípravek velmetia je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. přípravek velmetia je určen jako trojkombinační léčbě s ppar agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a ppar agonisty. přípravek velmetia je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

astra zeneca ab - saxagliptin, dapagliflozin propandiol monohydrát - diabetes mellitus, type 2; diabetes mellitus; nutritional and metabolic diseases; metabolic diseases; glucose metabolism disorders - léky užívané při diabetu - qtern, fixní kombinací saxagliptin a dapagliflozin, je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:ke zlepšení kompenzace diabetu při léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou (su) a jeden z monocomponents z qtern neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie,když již léčeni zdarma kombinace dapagliflozin a saxagliptin. (viz body 4. 2, 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro k dispozici údaje o kombinace studoval.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - bosentan (as monohydrate) - hypertension, pulmonary; scleroderma, systemic - jinými antihypertenzivy - léčba plicní arteriální hypertenze (pah) ke zlepšení cvičební kapacity a symptomů u pacientů s funkční třídou světové zdravotnické organizace (who) iii. Účinnost byla prokázána u: * primární (idiopatická a dědičná) pah;pah sekundární při sklerodermii bez signifikantního intersticiálního plicního onemocnění;pah sdružené s vrozeným levo-plicní zkraty a eisenmenger fyziologie. některá vylepšení byla také prokázána u pacientů s pah funkční třídy ii. stayveer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhající vředovou-vředová choroba.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v.   - bosentan (as monohydrate) - scleroderma, systemic; hypertension, pulmonary - antihypertenziva, - léčba plicní arteriální hypertenze (pah) pro zlepšení výkonnosti a symptomů u pacientů s funkční třídou who iii. efficacy has been shown in: , primary (idiopathic and familial) pah;, pah secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, pah associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and eisenmenger's physiology. některé vylepšení byly také prokázána u pacientů s pah funkční třídy ii. tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

novo nordisk a/s - insulinum degludecum, liraglutid - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - přípravek xultophy je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení glykemické kontroly v kombinaci s perorální léčivé přípravky snižujícími hladinu glukosy, když tyto samostatně nebo v kombinaci s agonisty receptoru glp-1 nebo bazálním inzulinem neposkytují adekvátní kontrolu glykémie.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - imunosupresiva - revmatoidní artritida (ra)simponi, v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (dmard) terapie včetně mtx nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. přípravek simponi, v kombinaci s mtx, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. pro informace o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou údaj, podívejte se prosím na přípravek simponi 50 mg souhrn údajů o přípravku. psoriatická artritida (psa)simponi, samotný nebo v kombinaci s mtx, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie dmard nebyla dostatečná. přípravek simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitidy (as)simponi je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. non-radiografické axiální spondylartritidy (nr axiální spa)simponi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou, aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jak je uvedeno po zvýšené c reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). ulcerózní kolitida (uc)simponi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6 mp) nebo azathioprinu (aza), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. juvenilní idiopatická arthritispolyarticular juvenilní idiopatická artritida (pjia)simponi, v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. revmatoidní artritida (ra)simponi, v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (dmard) terapie včetně mtx nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. přípravek simponi, v kombinaci s mtx, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. juvenilní idiopatická arthritispolyarticular juvenilní idiopatická artritida (pjia)simponi, v kombinaci s mtx, je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. psoriatická artritida (psa)simponi, samotný nebo v kombinaci s mtx, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie dmard nebyla dostatečná. přípravek simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitidy (as)simponi je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. non-radiografické axiální spondylartritidy (nr axiální spa)simponi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou, aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jak je uvedeno po zvýšené c reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). ulcerózní kolitida (uc)simponi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6 mp) nebo azathioprinu (aza), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - tadalafil - hypertenze, plicní - urologika - přípravek talmanco je u dospělých indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (pah) klasifikované jako funkční třída ii a iii who, ke zlepšení schopnosti výkonu. Účinnost byla prokázána u idiopatické pah (ipah) a u pah souvisejících s vaskulárním onemocněním kolagenu.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - adalimumab - arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative; arthritis, juvenile rheumatoid; spondylitis, ankylosing; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - imunosupresiva - rheumatoid arthritis  amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. , léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. ,  amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. amgevita snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. juvenile idiopathic arthritis polyarticular juvenile idiopathic arthritis amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). amgevita může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. enthesitis-related arthritis amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritis ankylosing spondylitis (as) amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and/or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. psoriatic arthritis amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. amgevita snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1), a zlepšuje fyzické funkce. psoriasis amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasis amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs) amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 a 5. crohn’s disease amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's disease amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitis amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitis amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy - kojenci, děti a adolescentsgrowth poruchy v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (gh). porucha růstu spojená s turnerovým syndromem. porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí. porucha růstu (současná výška standardní odchylka skóre (sds) < -2. 5 a upravená sds < -1) v krátkém dětí / dospívajících se narodil malý na gestační věk (sga), s porodní hmotností a / nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (sds), který se nepodařilo prokázat catch-up růstu (rychlost růstu (hv) sds < 0 během posledního roku) do čtyř let věku nebo později. prader-willi syndrom (pws), ke zlepšení růstu a skladby těla. diagnóza pws by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy. adultsreplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo hypofyzární patologie a alespoň jeden známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. u pacientů s dětství-zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízké insulin-like-growth-faktor-i (igf-i) koncentrace (sds < -2), který může být považován za jeden test. mezní bod dynamického testu musí být přísný.

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

pfizer limited - pneumococcal oligosaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 14 - pneumococcal infections; immunization - vakcíny - aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6b, 9v, 14, 18 c, 19f a 23f (včetně sepse, meningitidy, pneumonie, bakteriémie a akutní otitis media) u kojenců a dětí od dvou měsíců do pěti let věku. použití přípravku prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.