Tracleer

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-12-2019

Active ingredient:

bosentan (as monohydrate)

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX01

INN (International Name):

bosentan

Therapeutic group:

Antihypertenziva,

Therapeutic area:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Therapeutic indications:

Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení výkonnosti a symptomů u pacientů s funkční třídou WHO III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Některé vylepšení byly také prokázána u pacientů s PAH funkční třídy II. Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2002-05-14

Patient Information leaflet

                                64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRACLEER 62,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRACLEER 125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
bosentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím,
svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
-
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tracleer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracleer užívat
3.
Jak se Tracleer užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak uchovávat Tracleer
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRACLEER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Tracleer obsahují bosentan. Ten blokuje
přirozeně se vyskytující hormon nazývaný
endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Proto Tracleer vyvolává rozšíření
krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté
endothelinových receptorů”.
Tracleer se používá k léčbě

PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE (PAH): PAH je onemocnění
vyznačující se závažným zúžením
krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak
v cévách (plicních tepnách), které
přivádějí krev od srdce k plícím. Tento tlak snižuje množství
kyslíku, který se v plicích může
dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické
aktivity. Tracleer rozšiřuje plicní tepny a
tím srdc
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tracleer 62,5 mg potahované tablety
Tracleer 125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tracleer 62,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum
monohydricum).
Tracleer 125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum
monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tablety):
Tracleer 62,5 mg potahované tablety
Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s
vystupujícím popisem „62,5” na jedné straně.
Tracleer 125 mg potahované tablety
Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s
vystupujícím popisem „125” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení
zátěžové kapacity a symptomů u pacientů
funkční klasifikace III WHO. Účinnost byla prokázána u:

primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze

plicní arteriální hypertenze sekundární při sklerodermii bez
signifikantního intersticiálního
plicního onemocnění

plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým
zkratem a Eisenmengerovým
syndromem
Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální
hypertenzí funkční klasifikace třídy II
dle WHO (viz bod 5.1).
Tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na
prstech u pacientů se systémovou
sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně ráno a večer, s jídlem nebo
nalačno. Potahované tablety se polykají spolu
s vodou.
3
Pacienty je třeb
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

ATC code C02KX01

C02KX01

Marketed by Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (International Name) bosentan

bosentan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-12-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-12-2019

Search alerts related to this product

Alerts Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

View documents history

Documents history Documents history

Tracleer