Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Hypertenze, plicní

Therapeutic indications:

Přípravek Talmanco je u dospělých indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) klasifikované jako funkční třída II a III WHO, ke zlepšení schopnosti výkonu. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a u PAH souvisejících s vaskulárním onemocněním kolagenu.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TALMANCO 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tadalafilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talmanco
používat
3.
Jak se přípravek Talmanco používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Talmanco uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TALMANCO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální
hypertenze u dospělých.
Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním
cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic.
Výsledkem tohoto působení je zlepšená
schopnost vykonávat tělesné aktivity.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TALMANCO
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TALMANCO
-
jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit.
Jedná se o skupinu léků užívaných k
léčbě „

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Talmanco 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg
bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru
přibližně 10,7 mm) se zkosenými hranami. Na
jedné straně tablety je vyraženo “M” a na druhé “TA20”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Talmanco je indikován k léčbě dospělých s plicní
arteriální hypertenzí (PAH) třídy II a III
dle funkční klasifikace WHO, ke zlepšení zátěžové kapacity
(viz bod 5.1).
Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené
se systémovou vaskulární
kolagenózou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi
s léčbou PAH.
Dávkování
Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně
nezávisle na jídle.
_ _
_Starší jedinci _
U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je
doporučena zahajovací dávka 20 mg
jednou denně. V závislosti na individuální účinnosti a
snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg
jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se
použití tadalafilu nedoporučuje (viz
body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až
středně závažnou jaterní cirhózou
(Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10
mg zvážena zahajovací dávka 20 mg
jednou denně. Při předepsání tadalafilu má předepisující
lékař provést pečlivé zhodnocení
individuálního poměru prospěchu a rizik. Pac