Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Kojenci, děti a adolescentsGrowth poruchy v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (GH). Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí. Porucha růstu (současná výška standardní odchylka skóre (SDS) < -2. 5 a upravená SDS < -1) v krátkém dětí / dospívajících se narodil malý na gestační věk (SGA), s porodní hmotností a / nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SDs), který se nepodařilo prokázat catch-up růstu (rychlost růstu (HV) SDS < 0 během posledního roku) do čtyř let věku nebo později. Prader-Willi syndrom (PWS), ke zlepšení růstu a skladby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy. AdultsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo hypofyzární patologie a alespoň jeden známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. U pacientů s dětství-zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízké insulin-like-growth-faktor-I (IGF-I) koncentrace (SDS < -2), který může být považován za jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přísný.
Revision: 22
Autorizovaný
2006-04-12
89 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 90 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMNITROPE 1,3 MG/ML PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM somatropinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat 3. Jak se přípravek Omnitrope používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMNITROPE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin). Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ. U DĚTÍ SE PŘÍPRAVEK OMNITROPE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ NÁSLEDUJÍCÍCH PORUCH RŮSTU: • Jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu. • Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg (odpovídá 4 IU) v 1 ml. * produkovaný v _Escherichia coli_ technologií rekombinantní DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Prášek je bílý. Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kojenci, děti a dospívající - Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, GHD). - Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. - Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí. - Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později. - Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testem. Dospělí - Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. - _Začátek v dospělosti: _ Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. - _Začátek v dětství: _ Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormo Read the complete document