Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Legemidler som brukes i diabetes
Obesity; Overweight
Saxenda er indisert som et tillegg til en redusert calorie diett og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos voksne pasienter med en innledende Body Mass Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (fedme), eller• ≥ 27 kg/m2 og < 30 kg/m2 (overvektig) i nærvær av minst en vekt-relaterte comorbidity som dysglycaemia (pre-diabetes eller type 2 diabetes mellitus), hypertensjon, dyslipidaemia eller hindrende sleep apnoea. Behandling med Saxenda bør være avviklet etter 12 uker på 3. 0 mg/dag dosen hvis pasienter ikke har tapt minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt.
Revision: 14
autorisert
2015-03-23
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SAXENDA 6 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN liraglutid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Saxenda er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Saxenda 3. Hvordan du bruker Saxenda 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Saxenda 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SAXENDA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SAXENDA ER Saxenda er et vektreduksjonslegemiddel som inneholder virkestoffet liraglutid. Det ligner et hormon som forekommer naturlig og kalles glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), og som frigjøres fra tarmen etter et måltid. Saxenda fungerer ved å påvirke reseptorene i hjernen som kontrollerer appetitt, og får deg til å føle deg mettere og mindre sulten. Dette kan hjelpe deg med å spise mindre og redusere kroppsvekten. HVA SAXENDA BRUKES MOT Saxenda brukes sammen med diett og mosjon for å oppnå vekttap hos voksne som er 18 år og eldre som har • BMI på 30 kg/m 2 eller mer (fedme) eller • BMI på 27 kg/m 2 og mindre enn 30 kg/m 2 (overvektig) og har vektrelaterte helseproblemer (slik som diabetes, høyt blodtrykk, unormale nivåer av fett i blodet eller pusteproblemer under søvn som kalles «obstruktiv søvnapné»). BMI (Body Mass Index – kroppsmasseindeks) er et mål for vekt i forhold til høyde. Du skal kun fortsette å bruk Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Saxenda 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*. Én ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid i 3 ml. *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNA- teknologi i _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH=8,15. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne Saxenda er indisert som supplement til diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos voksne pasienter med initial BMI (Body Mass Index) på: • ≥ 30 kg/m² (fedme) eller • ≥ 27 kg/m² til < 30 kg/m² (overvekt) ved forekomst av minst én vektrelatert komorbiditet, som dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon, dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné. Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig skal seponeres etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår et vekttap på minst 5 % av opprinnelig kroppsvekt. Ungdom (≥ 12 å r) Saxenda kan brukes som supplement til et sunt kosthold og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos ungdom i alderen 12 år og eldre med: • fedme (BMI tilsvarende ≥ 30 kg/m 2 som internasjonal grenseverdi hos voksne)* og • kroppsvekt over 60 kg. Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig, eller maksimalt tolererte dose, skal seponeres og re-evalueres etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår en reduksjon i BMI eller BMI z-score på minst 4 %. *IOTF BMI grenseverdi for fedme i aldersgruppen 12-18 år, basert på kjønn (se tabell 1): TABELL 1 IOTF BMI GRENSEVERDI FOR FEDME I ALDERSGRUPPEN 12-18 ÅR, BASERT PÅ KJØNN ALDER (ÅR) BMI TILSVARENDE 30 KG/M 2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL INTERNASJONALE GRENSEVERDIER. GUTTER JENTER 12 26,02 26,67 12,5 26,43 27,24 3 ALDER (ÅR) BMI TILSVARENDE 30 KG/M 2 FOR VOKSNE I HENHOLD TIL INTER Read the complete document