Saxenda
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-10-2023
Active ingredient:
лираглутид
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
A10BJ02
INN (International Name):
liraglutide
Therapeutic group:
Лекарства, използвани при диабет
Therapeutic area:
Obesity; Overweight
Therapeutic indications:
Saxenda е показан като добавка към гипокалорийной диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти с отворен индекс на телесна маса (ИТМ)• ≥ 30 кг/м2 (затлъстяване), или• ≥ 27 кг/м2 и < 30 кг/м2 (с наднормено тегло) при наличие на поне един тегло-ревюта на съпътстващи заболявания, като dysglycaemia (предиабет или диабет тип 2), артериална хипертония, дислипидемия или синдром на обструктивна сънна апнея. Лечение Saxenda трябва да спре след 12 седмици 3. 0 мг/ден доза, ако пациентът не се губи, най-малко 5% от първоначалното тегло на тялото .
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2015-03-23
Patient Information leaflet
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SAXENDA 6 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
лираглутид (liraglutide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Saxenda и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Saxenda
3.
Как да използвате Saxenda
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Saxenda
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SAXENDA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид
(liraglutide)*. Една предварително напълнена
писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен
пептид-1 (GLP-1), произведен по
рекомбинантна ДНК
технология в
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен или почти
безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни
Saxenda е показан като допълнение към
нискокалорична диета и режим с
повишена физическа
активност за контролиране на теглото
при възрастни пациенти с първоначален
индекс на
телесната маса (ИТМ):
•
_≥_
30 kg/m² (затлъстяване), или
•
_≥_
27 kg/m² до <30 kg/m² (наднормено тегло) при
наличие на поне едно съпътстващо
заболяване, като дисгликемия
(предиабет или захарен диабет тип 2),
хипертония, дислипидемия
или обструктивна сънна апнея.
Лечението със Saxenda трябва да се
преустанови след 12 седмици при доза 3,0
mg/ден, ако
Read the complete document
