Saxenda

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-02-2021

Активна съставка:
лираглутид
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10BJ02
INN (Международно Name):
liraglutide
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Затлъстяването, Наднорменото Тегло
Терапевтични показания:
Saxenda е показан като добавка към гипокалорийной диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти с отворен индекс на телесна маса (ИТМ)• ≥ 30 кг/м2 (затлъстяване), или• ≥ 27 кг/м2 и < 30 кг/м2 (с наднормено тегло) при наличие на поне един тегло-ревюта на съпътстващи заболявания, като dysglycaemia (предиабет или диабет тип 2), артериална хипертония, дислипидемия или синдром на обструктивна сънна апнея. Лечение Saxenda трябва да спре след 12 седмици 3. 0 мг/ден доза, ако пациентът не се губи, най-малко 5% от първоначалното тегло на тялото .
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003780
Дата Оторизация:
2015-03-23
EMEA код:
EMEA/H/C/003780

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-04-2015

Листовка Листовка - чешки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-02-2021

Листовка Листовка - датски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-02-2021

Листовка Листовка - немски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-02-2021

Листовка Листовка - естонски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-04-2015

Листовка Листовка - гръцки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-02-2021

Листовка Листовка - английски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-04-2015

Листовка Листовка - френски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-02-2021

Листовка Листовка - италиански

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-04-2015

Листовка Листовка - латвийски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-04-2015

Листовка Листовка - литовски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-04-2015

Листовка Листовка - унгарски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-04-2015

Листовка Листовка - малтийски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-04-2015

Листовка Листовка - нидерландски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-04-2015

Листовка Листовка - полски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-02-2021

Листовка Листовка - португалски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-04-2015

Листовка Листовка - румънски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-04-2015

Листовка Листовка - словашки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-04-2015

Листовка Листовка - словенски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-04-2015

Листовка Листовка - фински

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-02-2021

Листовка Листовка - шведски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-02-2021

Листовка Листовка - исландски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

11-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-04-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

лираглутид (liraglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Saxenda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda

Как да използвате Saxenda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Saxenda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Saxenda и за какво се използва

Какво представлява Saxenda

Saxenda е лекарство за намаляване на теглото, съдържащо активното вещество лираглутид. То е

подобно на естествено произвеждания хормон, наречен глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1),

който се отделя от червата след хранене. Saxenda функционира, като действа върху рецептори в

мозъка, контролиращи апетита, и така Ви кара да се чувствате по-сити и по-малко гладни. Това

може да Ви помогне да ядете по-малко и да намалите телесното си тегло.

За какво се използва Saxenda

Saxenda се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при

възрастни на и над 18-годишна възраст, които имат

ИТМ 30 kg/m² или повече (затлъстяване) или

ИТМ 27 kg/m² и по-малко от 30 kg/m² (наднормено тегло) и свързани с теглото

здравословни проблеми (като диабет, високо кръвно налягане, отклонения в нивото на

мазнини в кръвта или проблеми с дишането по време на сън, наречени „обструктивна

сънна апнея“)

ИТМ (индекс на телесната маса) е мярка за теглото спрямо ръста Ви.

Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте загубили поне 5% от началното си

телесно тегло, след 12 седмици при доза 3 mg/дневно (вижте точка 3). Консултирайте се с

Вашия лекар, преди да продължите.

Диета и упражнения

Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато

използвате Saxenda.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda

Не използвайте Saxenda

ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Saxenda.

Употребата на Saxenda не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

Има малко опит с това лекарство при пациенти на и над 75-годишна възраст. То не се

препоръчва, ако сте на 75 и повече години.

Има малко опит с това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми. Ако имате заболяване на

бъбреците или сте на диализа, консултирайте се с Вашия лекар.

Има малко опит с това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми. Ако имате проблеми с

черния дроб, консултирайте се с Вашия лекар.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят

до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалително заболяване на

чревата.

Хора с диабет

Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин.

Възпаление на панкреаса

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Възпаление на жлъчния мехур или камъни в жлъчката

Ако намалите значително теглото си, има риск от образуване на камъни в жлъчката и в

резултат на това – възпаление на жлъчния мехур. Спрете да използвате Saxenda и се свържете с

Вашия лекар незабавно, ако получите силна болка в горната част на корема, обикновено по-

силна от дясната страна, под ребрата. Болката може да преминава към гърба или дясното рамо.

Вижте точка 4.

Заболяване на щитовидната жлеза

Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната

жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.

Сърдечна честота

Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате

биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.

Загуба на течности и дехидратация

Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се

дехидратирате. Това може да се дължи на гадене, повръщане или диария. Важно е да избягвате

дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения. Вижте точка 4.

Деца и юноши

Saxenda не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Причината за това

е, че ефектите и безопасността на лекарството не са проучени в тази възрастова група.

Други лекарства и Saxenda

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:

приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни“ (като например

глимепирид или глибенкламид) или ако приемате инсулин – нивото на кръвната Ви захар

може да спадне (хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda.

Вашият лекар може да адаптира дозата на противодиабетното Ви лекарство, за да Ви

предпази от понижаване на кръвната захар. Вижте точка 4 относно предупредителните

признаци за ниска кръвна захар. Ако коригирате дозата си инсулин, Вашият лекар може

да Ви препоръча да проследявате кръвната си захар по-често.

приемате варфарин или други лекарства през устата, които намаляват кръвосъсирването

(антикоагуланти). Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи

способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене

Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да

забременеете. Причината за това е, че не е известно дали Saxenda може да засегне плода.

Не трябва да кърмите, ако използвате Saxenda. Причината за това е, че не е известно дали

Saxenda преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Saxenda да засегне възможностите Ви за шофиране и работа с машини.

Някои пациенти могат да получат замайване, когато приемат Saxenda, главно през първите

3 месеца на лечение (вижте точка

„Възможни нежелани реакции“

). Ако почувствате

замайване, бъдете много внимателни, докато шофирате или работите с машини. Ако имате

нужда от допълнителна информация, говорете с Вашия лекар.

Важна информация относно някои от съставките на Saxenda

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Saxenda

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Вашият лекар ще Ви назначи програма за диета и упражнения. Придържайте се към нея, докато

използвате Saxenda.

Какво количество да инжектирате

Лечението Ви ще започне с ниска доза, като през първите пет седмици от него тя постепенно

ще се увеличава.

Когато първоначално започнете да използвате Saxenda, началната доза е 0,6 mg веднъж

дневно, за поне една седмица.

Вашият лекар ще Ви инструктира постепенно да увеличавате дозата си обикновено с по

0,6 mg всяка седмица, докато достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg веднъж

дневно.

Вашият лекар ще Ви каже колко Saxenda да използвате всяка седмица. Обикновено ще трябва

да спазвате таблицата по-долу.

Седмица

Инжектирана доза

Седмица 1

0,6 mg веднъж дневно

Седмица 2

1,2 mg веднъж дневно

Седмица 3

1,8 mg веднъж дневно

Седмица 4

2,4 mg веднъж дневно

Седмица 5 и нататък

3,0 mg веднъж дневно

След като достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg през 5-та седмица от лечението,

продължете да използвате тази доза, докато завърши периодът на лечението. Не увеличавайте

повече дозата си.

Вашият лекар редовно ще преценява лечението Ви.

Как и кога да използвате Saxenda

Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покаже как да боравите с нея.

Можете да използвате Saxenda по всяко време на деня, със или без храна и напитка.

Използвайте Saxenda приблизително по едно и също време всеки ден – изберете такова,

което е най-подходящо за Вас.

Къде да инжектирате

Saxenda се инжектира под кожата (подкожна инжекция).

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), предната

част на бедрата или горната част на ръката.

Не инжектирайте във вена или мускул.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Хора с диабет

Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет. Той може да адаптира дозата на противодиабетните

Ви лекарства, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар.

Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).

Не използвайте Saxenda в комбинация с други лекарства, съдържащи GLP-1 рецепторни

агонисти (като екзенатид или ликсизенатид).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda

Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda, веднага информирайте Вашия лекар

или отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Може да се нуждаете от

медицинска помощ. Възможни са следните ефекти:

гадене

повръщане

ниска кръвна захар (хипогликемия). Моля направете справка в „Чести нежелани реакции“

относно предупредителните признаци на хипогликемия.

Ако сте пропуснали да използвате Saxenda

Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време,

когато използвате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.

Ако обаче са изминали повече от 12 часа, след като е трябвало да използвате Saxenda,

прескочете пропуснатата доза и инжектирайте следващата си доза на другия ден по

обичайното време.

На следващия ден не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата, за да

компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Saxenda

Не спирайте да използвате Saxenda, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Съобщени са редки случаи на някои тежки алергични реакции (анафилаксия) при пациенти,

използващи Saxenda. Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като

проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.

Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти,

използващи Saxenda. Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.

Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до

гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален

панкреас (панкреатит).

Други нежелани реакции

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Гадене, повръщане, диария, запек – обикновено отминават след няколко дни или седмици

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Проблеми, засягащи стомаха и червата, като нарушено храносмилане (диспепсия),

възпалена лигавица на стомаха (гастрит), стомашен дискомфорт, болки в горната част на

стомаха, киселини, усещане за подуване, газове (метеоризъм), оригване и сухота в устата

Усещане за слабост или умора

Промяна на вкуса

Замайване

Проблеми със съня (безсъние). Това възниква обикновено през първите 3 месеца на

лечението

Камъни в жлъчката

Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)

Ниска кръвна захар (хипогликемия). Предупредителните признаци на ниска кръвна захар

могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа,

главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад; промени в зрението,

сънливост, слабост; нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация и

треперене (тремор). Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и

какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци

Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на течности (дехидратация). Това е по-вероятно да възникне в началото на

лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария

Забавяне при изпразването на стомаха

Възпаление на жлъчния мехур

Алергични реакции, включително кожен обрив

Общо неразположение

Ускорен пулс.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Намалена бъбречна функция

Остра бъбречна недостатъчност. Признаците могат да включват намаляване на

количеството урина, метален вкус в устата и лесно посиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Saxenda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Saxenda след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

камерата за замразяване.

След като започнете да използвате писалката:

Може да съхранявате писалката в продължение на 1 месец при температура под 30°C или в

хладилник (от 2°C до 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата за

замразяване.

Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Saxenda

Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg

лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.

Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Saxenda и какво съдържа опаковката

Saxenda представлява бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и може да доставя дози

по 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.

Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати на пазара.

Иглите не са включени.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка

Моля, прочетете внимателно тези инструкции,

преди да използвате

предварително напълнената писалка Saxenda.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа

Saxenda 6 mg/ml

, след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се

запознаете с различните части на писалката и иглата.

Ако сте незрящ(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете

дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда

помощ.

Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да

използва предварително напълнената писалка Saxenda.

Това е предварително напълнена писалка с възможност за избиране на

дозата. Тя съдържа 18 mg лираглутид и освобождава дози от 0,6 mg, 1,2 mg,

1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg. Вашата писалка е предназначена за употреба с игли

за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и

дебелина най-малко 32 G.

Иглите не са включени в опаковката.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за

безопасното използване на писалката.

Saxenda предварително

напълнена писалка и игла

(пример)

Капачка на

писалката

Външна

капачка

на иглата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Хартиен

етикет

Скала на

писалката

Прозорче на

писалката

Етикет на

писалката

Дозов брояч

Стрелка на

дозата

Селектор на

дозата

Дозов бутон

Символ за

проверка на

изтичането

Saxenda

1 Подгответе Вашата писалка с нова игла

Проверете името и цветния етикет

на писалката, за да се уверите, че

тя съдържа Saxenda. Това е изключително важно, ако използвате

повече от един вид лекарство, което се инжектира. Използването на

погрешно лекарство може да е опасно за здравето Ви.

Отстранете капачката на писалката.

A

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*. Една предварително напълнена

писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.

*аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК

технология в

Saccharomyces cerevisiae

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Saxenda е показан като допълнение към нискокалорична диета и режим с повишена физическа

активност за контролиране на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на

телесната маса (ИТМ)

30 kg/m² (затлъстяване), или

27 kg/m² до <30 kg/m² (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо

заболяване, като дисгликемия (предиабет или захарен диабет тип 2), хипертония, дислипидемия

или обструктивна сънна апнея.

Лечението със Saxenda трябва да се преустанови след 12 седмици при доза 3,0 mg/ден, ако

пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5%.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се увеличи до 3,0 mg веднъж дневно

на стъпки от 0,6 mg, на интервали от поне една седмица, за да се подобри стомашно-чревната

поносимост (вж. таблица 1). Ако повишаването до следващата доза не се понася за две

последователни седмици, обмислете преустановяване на лечението. Не се препоръчват дневни

дози над 3,0 mg.

Таблица 1: График за повишаване на дозата

Доза

Седмица

Повишаване на дозата

4 седмици

0,6 mg

1

1,2 mg

1

1,8 mg

1

2,4 mg

1

Поддържаща доза

3,0 mg

Пропуснати дози

Ако е пропусната доза в рамките на 12 часа след обичайния прием, пациентът трябва да я

приеме възможно най-скоро. Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не

трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи със схемата на прилагане веднъж дневно

със следващата доза по график. Не трябва да се приема допълнителна доза или да се увеличава

дозата, за да бъде компенсирана пропуснатата доза.

Пациенти със захарен диабет тип 2

Saxenda не трябва да се прилага в комбинация с друг GLP-1 рецепторен агонист.

При започване на лечение със Saxenda трябва да се обмисли понижаване на дозата на

едновременно приемания инсулин или инсулинови секретагоги (като сулфонилурейни

производни), за да намалите риска от хипогликемия. Самоконтролът на кръвната захар е

необходим, за да се коригира дозата на инсулина или инсулиновите секретагоги (вж. точка 4.4).

Специални популации

Старческа възраст (≥65-годишна възраст)

Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта. Терапевтичният опит при

пациенти над 75-годишна възраст е ограничен и употребата при тях не се препоръчва (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане

(креатининов клирънс ≥30 ml/min). Не се препоръчва употребата на Saxenda при пациенти с

тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), включително пациенти с

терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно

увреждане. Не се препоръчва употребата на Saxenda при пациенти с тежко чернодробно

увреждане и трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно

увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Saxenda при деца и юноши под 18 годишна възраст все още не

са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да

се направят препоръки за дозировка.

Начин на приложение

Saxenda е само за подкожно приложение. Не трябва да се прилага интравенозно или

интрамускулно.

Saxenda се прилага веднъж дневно в произволно избран час, независимо от храненията. Трябва

да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката. Мястото и времето на

инжектиране могат да се променят без адаптиране на дозата. Въпреки това, за предпочитане е,

Saxenda да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, когато е избрано най-

подходящото време на деня.

За допълнителни указания относно приложението вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към лираглутид или към някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Пациенти със сърдечна недостатъчност

Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по

Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за

употреба при тези пациенти.

Специални популации

Безопасността и ефикасността на лираглутид за контролиране на теглото не са установени при

пациенти:

на възраст 75 и повече години,

лекувани с други продукти за контролиране на теглото,

със затлъстяване вследствие на ендокринни разстройства или хранителни нарушения или

на лечение с лекарствени продукти, които могат да причинят повишаване на теглото,

с тежко бъбречно увреждане,

с тежко чернодробно увреждане.

Употребата при тези пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.2).

Тъй като лираглутид не е изследван за контролиране на теглото при пациенти с леко или

умерено чернодробно увреждане, той трябва да се използва внимателно при тези пациенти (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Опитът при пациенти с възпалителни заболявания на червата и диабетна гастропареза е

ограничен. Използването на лираглутид при тези пациенти не се препоръчва, тъй като той се

свързва с преходни стомашно-чревни нежелани реакции, включващи гадене, повръщане и

диария.

Панкреатит

Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти. Пациентите

трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит. Ако има

съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да се преустанови, а ако острият

панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява.

Холелитиаза и холецистит

В клинични изпитвания за контролиране на теглото се наблюдава по-висока честота на

холелитиаза и холецистит при пациенти, лекувани с лираглутид, отколкото при тези, приемащи

плацебо. Фактът, че значителната загуба на тегло може да увеличи риска от холелитиаза и по

този начин от холецистит, обяснява само частично тази по-висока честота при лираглутид.

Холелитиазата и холециститът могат да доведат до хоспитализация и холецистектомия.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на холелитиаза и

холецистит.

Заболяване на щитовидната жлеза

В клинични изпитвания при диабет тип 2 са съобщени нежелани събития от страна на

щитовидната жлеза, като гуша, особено при пациенти със съществуващо заболяване на

щитовидната жлеза. Следователно лираглутид трябва да се използва внимателно при пациенти

със заболяване на щитовидната жлеза.

Сърдечна честота

Наблюдава се повишение на сърдечната честота при употреба на лираглутид в клинични

изпитвания (вж. точка 5.1). Сърдечната честота трябва да се проследява редовно в съответствие

с обичайната медицинска практика. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите

на повишена сърдечна честота (палпитации или усещане за силно сърцебиене по време на

покой). Лечението с лираглутид трябва да се преустанови при пациенти с клинично значимо

устойчиво повишаване на сърдечната честота в покой.

Дехидратация

Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра

бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти. Пациентите,

лекувани с лираглутид, трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск от

дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки

за да се избегне загубата на течности.

Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2

Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, които получават

лираглутид в комбинация с инсулин и/или сулфонилурейно производно, да е повишен. Рискът

от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата инсулин и/или на

сулфонилурейното производно.

Хипергликемия при пациенти със захарен диабет, лекувани с инсулин

При пациенти със захарен диабет Saxenda не трябва да се използва като заместител на инсулин.

Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо

прекратяване или намаляване на дозата на инсулина (вж. точка 4.2).

Помощни вещества

Saxenda съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vitro,

лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични

взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 (CYP) и

свързването с плазмените протеини.

Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид

може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени

продукти. Проучванията за взаимодействия не показват клинично значимо забавяне на

абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.

Проучванията за взаимодействия са проведени с 1,8 mg лираглутид. Ефектът върху скоростта

на изпразване на стомашното съдържимо е еквивалентен при лираглутид 1,8 mg и 3,0 mg,

(парацетамол AUC

0-300 min

). Няколко пациенти, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един

епизод на тежка диария. Диарията може да повлияе върху абсорбцията на едновременно

приеманите перорални лекарствени продукти.

Варфарин и други кумаринови производни

Не е провеждано проучване за взаимодействие. Не могат да бъдат изключени клинично

значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен

индекс, каквото е варфарин. При започване на лечение с лираглутид при пациенти на варфарин

или други кумаринови производни се препоръчва по-често проследяване на стойностите на

международното нормализирано отношение (INR).

Парацетамол (Ацетаминофен)

Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза 1 000 mg. C

на парацетамол се понижава с 31%, а средното t

се забавя с до 15 min. Не е необходимо

адаптиране на дозата при едновременна употреба на парацетамол.

Аторвастатин

Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин след прилагане на еднократна доза

аторвастатин 40 mg. Следователно не е необходимо адаптиране на дозата аторвастатин, когато

се прилага с лираглутид. C

на аторвастатин се понижава с 38%, а средното t

се забавя от 1

на 3 часа при прилагане на лираглутид.

Гризеофулвин

Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза

гризеофулвин 500 mg. C

на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното t

не се променя.

Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвин и други съединения с ниска

разтворимост и висок пермеабилитет.

Дигоксин

Прилагането на еднократна доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на

дигоксин с 16%; C

се понижава с 31%. Средното t

на дигоксин се забавя от 1 на 1,5 часа.

Не е необходимо адаптиране на дозата на дигоксин въз основа на тези резултати.

Лизиноприл

Прилагането на еднократна доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC

на лизиноприл с 15%; C

се понижава с 27%. Средното t

на лизиноприл се забавя от 6 на

8 часа при прилагане на лираглутид. Не е необходимо адаптиране на дозата на лизиноприл въз

основа на тези резултати.

Перорални контрацептиви

Лираглутид понижава C

на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след

прилагане на еднократна доза перорален контрацептивен продукт. За двете съединения t

се

забавя с 1,5 часа при прилагане на лираглутид. Няма клинично значим ефект върху общата

експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел. Следователно не се очаква

контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на лираглутид при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен.

Лираглутид не трябва да се прилага по време на бременност. Ако пациентка желае да

забременее или настъпи бременност, лечението с лираглутид трябва да се преустанови.

Кърмене

Не е известно дали лираглутид се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско.

Неклинични проучвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи

новородени плъхове (вж. точка 5.3). Поради липсата на опит Saxenda не трябва да се използва

по време на кърмене.

Фертилитет

Освен слабото намаляване на броя на живи имплантати проучванията при животни не са

показали вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Saxenda не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това може да се получи замайване, главно през първите 3 месеца на лечение

със Saxenda. Ако се получи замайване, шофирането и работата с машини трябва да се

извършват с внимание.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност:

Saxenda е оценена по отношение на безопасността в 5 двойнослепи, плацебо-контролирани

изпитвания, в които са участвали 5 813 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с поне

едно свързано с теглото съпътстващо заболяване. Като цяло, най-често съобщаваните нежелани

реакции по време на лечението със Saxenda са стомашно-чревните (67,9%) (вж. точка

„Описание на избрани нежелани реакции“).

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблица 2 изброява съобщаваните нежелани реакции. Нежеланите реакции са групирани по

системо-органни класове и честота. Категориите по честота се определят като: много чести

(≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 2 Съобщавани нежелани реакции

Системо-органни

класове по

MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

имунната система

Анафилакти

чна реакция

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия*

Дехидратация

Психични

нарушения

Безсъние**

Нарушения на

нервната система

Замайване

Дисгеузия

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240670/2015

EMEA/H/C/003780

Резюме на EPAR за обществено ползване

Saxenda

liraglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Saxenda. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.

За практическа информация относно употребата на Saxenda пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Saxenda и за какво се използва?

Saxenda представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към

диета и упражнения при възрастни:

които са затлъстели (имат индекс на телесна маса – ИТМ – 30 или повече);

които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото

здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо

кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на

сън).

ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.

Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.

Как се използва Saxenda?

Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Прилага

се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема). Началната

Saxenda

EMA/240670/2015

Страница 2/3

доза е 0,6 mg дневно. След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум

3,0 mg дневно.

Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са намалили първоначалното

си телесно тегло с поне 5% след 12 седмици лечение с 3 mg Saxenda дневно. Лекарят трябва да

прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.

Как действа Saxenda?

Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1)

рецепторен агонист“, който вече е разрешен за употреба в ЕС под името Victoza в по-ниски дози

(не повече от 1,8 mg дневно) за лечението на диабет тип 2.

Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но

изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1

рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява

усещането за глад.

Какви ползи от Saxenda са установени в проучванията?

Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания,

обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56

седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Лекарството е приложено на

пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща

консултации и препоръки относно диетата и упражненията.

Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води

до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите,

приемащи плацебо. При пациентите, приемащи Saxenda, се наблюдава постоянно намаляване на

телесното тегло през първите 40 седмици на лечение, след което постигнатото телесно тегло се

запазва. Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.

При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен

метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е

наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на

теглото.

Какви са рисковете, свързани с Saxenda?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Saxenda (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и констипация.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Saxenda, вижте листовката.

Защо Saxenda е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча Saxenda да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично

значим ефект за намаляване на теглото. Относно безопасността, най-честите нежелани реакции

при Saxenda са свързани със стомаха и червата, като например гадене. За да се ограничат тези

реакции, при започване на лечението дозата Saxenda бавно се увеличава в рамките на 4

Saxenda

EMA/240670/2015

Страница 3/3

седмици. От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната

безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните

съдове).

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Saxenda?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Saxenda:

На 23 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Saxenda, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация