Rozlytrek

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Entrectinib

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

L01EX14

INN (International Name):

entrectinib

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2020-07-31

Patient Information leaflet

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROZLYTREK 100 MG KOVAT KAPSELIT
ROZLYTREK 200 MG KOVAT KAPSELIT
entrektinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rozlytrek on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita
3.
Miten Rozlytrek-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rozlytrek-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROZLYTREK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ROZLYTREK ON
Rozlytrek on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
entrektinibiä.
MIHIN ROZLYTREK-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Rozlytrek-kapseleita käytetään
•
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille elimistön eri
osissa sijaitsevien kiinteiden
(syöpä)kasvainten hoitoon, kun kasvain aiheutuu muutoksesta
neurotrofisessa
tyrosiinikinaasireseptorigeenissä (
_NTRK_
-geenissä)
•
aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun
keuhkosyöpätyypin hoitoon; tällainen
syöpä aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltä

Summary of Product characteristics

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rozlytrek 100 mg kovat kapselit
Rozlytrek 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Rozlytrek 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg entrektinibiä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 65 mg laktoosia.
Rozlytrek 200 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 200 mg entrektinibiä.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kova kapseli sisältää 130 mg laktoosia ja 0,6 mg atsoväriaine
paraoranssia (E 110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Rozlytrek 100 mg kovat kapselit
Koon 2 (pituus 18 mm) kova kapseli, jossa on keltainen
läpinäkymätön runko-osa ja kansiosa, ja
runko-osaan on painettu sinisellä ENT 100.
Rozlytrek 200 mg kovat kapselit
Koon 0 (pituus 21,7 mm) kova kapseli, jossa on oranssi
läpinäkymätön runko-osa ja kansiosa, ja
runko-osaan on painettu sinisellä ENT 200.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rozlytrek on tarkoitettu monoterapiana aikuisten ja vähintään
12-vuotiaiden pediatristen potilaiden
sellaisten kiinteiden kasvainten hoitoon, jotka ilmentävät
neurotrofisen tyrosiinikinaasireseptorin
(
_NTRK_
) geenifuusiota
•
kun tauti on paikallisesti edennyt, metastasoitunut tai kun kasvaimen
kirurgiseen poistoon
liittyy korkea kuolleisuus ja
_• _
kun potilas ei ole aiemmin saanut
_NTRK_
:n estäjää
_• _
kun potilaalla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4
ja 5.1).
3
Rozlytrek on tarkoitettu monoterapiana edennyttä
_ROS1_
-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun potilas ei ole aiemmin
saanut ROS1:n estäjiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rozlytre