Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastiset aineet
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
valtuutettu
2020-07-31
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ROZLYTREK 100 MG KOVAT KAPSELIT ROZLYTREK 200 MG KOVAT KAPSELIT entrektinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rozlytrek on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita 3. Miten Rozlytrek-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rozlytrek-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROZLYTREK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ROZLYTREK ON Rozlytrek on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entrektinibiä. MIHIN ROZLYTREK-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Rozlytrek-kapseleita käytetään • aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille elimistön eri osissa sijaitsevien kiinteiden (syöpä)kasvainten hoitoon, kun kasvain aiheutuu muutoksesta neurotrofisessa tyrosiinikinaasireseptorigeenissä ( _NTRK_ -geenissä) • aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon; tällainen syöpä aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltä Прочитајте комплетан документ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rozlytrek 100 mg kovat kapselit Rozlytrek 200 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rozlytrek 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg entrektinibiä. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 65 mg laktoosia. Rozlytrek 200 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 200 mg entrektinibiä. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kova kapseli sisältää 130 mg laktoosia ja 0,6 mg atsoväriaine paraoranssia (E 110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Rozlytrek 100 mg kovat kapselit Koon 2 (pituus 18 mm) kova kapseli, jossa on keltainen läpinäkymätön runko-osa ja kansiosa, ja runko-osaan on painettu sinisellä ENT 100. Rozlytrek 200 mg kovat kapselit Koon 0 (pituus 21,7 mm) kova kapseli, jossa on oranssi läpinäkymätön runko-osa ja kansiosa, ja runko-osaan on painettu sinisellä ENT 200. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rozlytrek on tarkoitettu monoterapiana aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden sellaisten kiinteiden kasvainten hoitoon, jotka ilmentävät neurotrofisen tyrosiinikinaasireseptorin ( _NTRK_ ) geenifuusiota • kun tauti on paikallisesti edennyt, metastasoitunut tai kun kasvaimen kirurgiseen poistoon liittyy korkea kuolleisuus ja _• _ kun potilas ei ole aiemmin saanut _NTRK_ :n estäjää _• _ kun potilaalla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 3 Rozlytrek on tarkoitettu monoterapiana edennyttä _ROS1_ -positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun potilas ei ole aiemmin saanut ROS1:n estäjiä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rozlytre Прочитајте комплетан документ