Bovilis Rotavec Corona Injekční emulze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia

Available from:

Intervet International, B.V.

ATC code:

QI02AL

INN (International Name):

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Bovine rotavirus, strain UK-Compton, Inactivated, Bovine coronavirus, strain Mebus, Inactivated, Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41))

Pharmaceutical form:

Injekční emulze

Therapeutic group:

skot

Therapeutic area:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Product summary:

Kódy balení: 9938283 - 1 x 5 dávka - lahvička

Authorization date:

2008-07-02

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BOVILIS ROTAVEC CORONA
INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel registračního rozhodnutí:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
1
:
Burgwedel Biotech Animal Health GmbH
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Německo
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis Rotavec Corona
injekční emulze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5

874 U
1
Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus

340 U
2
_E. coli,_ kmen CN7985, sérotyp O101:K99:F41

560 U
3
1
Jednotky, jak je stanoveno v BRV ELISA testu účinnosti
2
Jednotky, jak je stanoveno v BCV ELISA testu účinnosti
3
Jednotky, jak je stanoveno v _E. coli_ F5 (K99) ELISA testu
účinnosti
ADJUVANS:
Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml
Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal 0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd ≤ 0,34 mg
1
2
V tištěné příbalové informaci bude uvedeno jméno a adresa
výrobce odpovědného za propuštění pouze dotčené šarže
přípravku.
Téměř bílá emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení
protilátek proti antigenu adhezinů _E. coli_
F5 (K99) a F41, rotaviru a koronaviru. U telat napájených kolostrem
vakcinovaných krav během
prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky
prokazatelně zajistí:
- snížení závažnosti průjmu způsobeného _E. coli_ F5 (K99) a
F41
- snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem
- snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo
koronavirem
Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem ak

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis Rotavec Corona
injekční emulze pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5

874 U
1
Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus

340U
2
_E.coli,_ kmen CN7985, sérotyp O101:K99:F41

560 U
3
1
Jednotky, jak je stanoveno v BRV ELISA testu účinnosti
2
Jednotky, jak je stanoveno v BCV ELISA testu účinnosti
3
Jednotky, jak je stanoveno v _E. coli_ F5 (K99) ELISA testu
účinnosti
ADJUVANS:
Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml
Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal 0,032 – 0,069 mg
Formaldehyd ≤ 0,34 mg
Úplný seznam pomocných látek je uveden v sekci 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Téměř bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (březí krávy a jalovice).
4.2
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení
protilátek proti antigenu adhezinů
_E. coli_ F5 (K99) a F41, rotaviru a koronaviru. U telat napájených
kolostrem vakcinovaných krav
během prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto
protilátky prokazatelně zajistí:
-
snížení závažnosti průjmu způsobeného _E. coli_ F5(K99) a F41
-
snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem
- snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo
koronavirem
Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem aktivním složkám
začne po zahájení krmení
kolostrem.
Trvání imunity: U telat krmených uměle (nasbíraným kolostrem)
bude ochrana pokračovat až
do ukončení krmení kolostrem. U přirozeně sajících telat bude
ochrana proti
rotaviru přetrvávat nejméně 7 dnů a proti koronaviru nejméně 14
dnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláště přísná opatření