Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia
Intervet International, B.V.
QI02AL
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Bovine rotavirus, strain UK-Compton, Inactivated, Bovine coronavirus, strain Mebus, Inactivated, Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41))
Injekční emulze
skot
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9938283 - 1 x 5 dávka - lahvička
2008-07-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BOVILIS ROTAVEC CORONA INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel registračního rozhodnutí: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže 1 : Burgwedel Biotech Animal Health GmbH Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Německo Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Rotavec Corona injekční emulze pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5 874 U 1 Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus 340 U 2 _E. coli,_ kmen CN7985, sérotyp O101:K99:F41 560 U 3 1 Jednotky, jak je stanoveno v BRV ELISA testu účinnosti 2 Jednotky, jak je stanoveno v BCV ELISA testu účinnosti 3 Jednotky, jak je stanoveno v _E. coli_ F5 (K99) ELISA testu účinnosti ADJUVANS: Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg 1 2 V tištěné příbalové informaci bude uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění pouze dotčené šarže přípravku. Téměř bílá emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení protilátek proti antigenu adhezinů _E. coli_ F5 (K99) a F41, rotaviru a koronaviru. U telat napájených kolostrem vakcinovaných krav během prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky prokazatelně zajistí: - snížení závažnosti průjmu způsobeného _E. coli_ F5 (K99) a F41 - snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem - snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo koronavirem Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem ak Lees het volledige document
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Rotavec Corona injekční emulze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5 874 U 1 Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus 340U 2 _E.coli,_ kmen CN7985, sérotyp O101:K99:F41 560 U 3 1 Jednotky, jak je stanoveno v BRV ELISA testu účinnosti 2 Jednotky, jak je stanoveno v BCV ELISA testu účinnosti 3 Jednotky, jak je stanoveno v _E. coli_ F5 (K99) ELISA testu účinnosti ADJUVANS: Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Úplný seznam pomocných látek je uveden v sekci 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Téměř bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (březí krávy a jalovice). 4.2 INDIKACE K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení protilátek proti antigenu adhezinů _E. coli_ F5 (K99) a F41, rotaviru a koronaviru. U telat napájených kolostrem vakcinovaných krav během prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky prokazatelně zajistí: - snížení závažnosti průjmu způsobeného _E. coli_ F5(K99) a F41 - snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem - snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo koronavirem Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem aktivním složkám začne po zahájení krmení kolostrem. Trvání imunity: U telat krmených uměle (nasbíraným kolostrem) bude ochrana pokračovat až do ukončení krmení kolostrem. U přirozeně sajících telat bude ochrana proti rotaviru přetrvávat nejméně 7 dnů a proti koronaviru nejméně 14 dnů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláště přísná opatření Lees het volledige document