Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia
Intervet International, B.V.
QI02AL
Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Bovine rotavirus, strain UK-Compton, Inactivated, Bovine coronavirus, strain Mebus, Inactivated, Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41))
Injekční emulze
skot
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9938283 - 1 x 5 dávka - lahvička
2008-07-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BOVILIS ROTAVEC CORONA INJEKČNÍ EMULZE PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel registračního rozhodnutí: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže 1 : Burgwedel Biotech Animal Health GmbH Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Německo Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Rotavec Corona injekční emulze pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5 874 U 1 Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus 340 U 2 _E. coli,_ kmen CN7985, sérotyp O101:K99:F41 560 U 3 1 Jednotky, jak je stanoveno v BRV ELISA testu účinnosti 2 Jednotky, jak je stanoveno v BCV ELISA testu účinnosti 3 Jednotky, jak je stanoveno v _E. coli_ F5 (K99) ELISA testu účinnosti ADJUVANS: Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg 1 2 V tištěné příbalové informaci bude uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění pouze dotčené šarže přípravku. Téměř bílá emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení protilátek proti antigenu adhezinů _E. coli_ F5 (K99) a F41, rotaviru a koronaviru. U telat napájených kolostrem vakcinovaných krav během prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky prokazatelně zajistí: - snížení závažnosti průjmu způsobeného _E. coli_ F5 (K99) a F41 - snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem - snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo koronavirem Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem ak Pročitajte cijeli dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Rotavec Corona injekční emulze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _Každá dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5 874 U 1 Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus 340U 2 _E.coli,_ kmen CN7985, sérotyp O101:K99:F41 560 U 3 1 Jednotky, jak je stanoveno v BRV ELISA testu účinnosti 2 Jednotky, jak je stanoveno v BCV ELISA testu účinnosti 3 Jednotky, jak je stanoveno v _E. coli_ F5 (K99) ELISA testu účinnosti ADJUVANS: Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyd ≤ 0,34 mg Úplný seznam pomocných látek je uveden v sekci 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Téměř bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (březí krávy a jalovice). 4.2 INDIKACE K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení protilátek proti antigenu adhezinů _E. coli_ F5 (K99) a F41, rotaviru a koronaviru. U telat napájených kolostrem vakcinovaných krav během prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky prokazatelně zajistí: - snížení závažnosti průjmu způsobeného _E. coli_ F5(K99) a F41 - snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem - snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo koronavirem Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem aktivním složkám začne po zahájení krmení kolostrem. Trvání imunity: U telat krmených uměle (nasbíraným kolostrem) bude ochrana pokračovat až do ukončení krmení kolostrem. U přirozeně sajících telat bude ochrana proti rotaviru přetrvávat nejméně 7 dnů a proti koronaviru nejméně 14 dnů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláště přísná opatření Pročitajte cijeli dokument