Bovilis Rotavec Corona Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Inaktivované Bovinní rotavirové vakcíny + inaktivované Bovinní koronavirus vakcína + inaktivované bakterie Escherichia
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI02AL
INN (Mezinárodní Name):
Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia (Bovinní rotavirus, kmen UK-Compton,sérotyp G6 P5 (inaktivovaný), Bovinní coronavirus, kmen Mebus(inaktivovaný), E.coli F5 (K99) adhezin)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938283 - 1 x 5 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/048/02-C
Datum autorizace:
2008-07-02

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bovilis Rotavec Corona

injekční emulze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Burgwedel Biotech Animal Health GmbH

Im Langen Felde 5

30938 Burgwedel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis Rotavec Corona

injekční emulze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní rotavirus inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5

874 U

Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus

3,41 log

/ml ELISA titr protilátek

E.coli F5 (K99) adhezin

0,64 hodnota OD ELISA protilátek

jednotky jak je stanoveno v in vitro testu účinnosti (ELISA)

zjištěno v in vivo testu účinnosti

Adjuvans:

Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml

Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg

Pomocné látky:

Thiomersal 0,032 – 0,069 mg

Formaldehyd ≤ 0,34 mg

Téměř bílá emulze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení protilátek proti antigenu adhezinu E. coli

F5 (K99), rotaviru a koronaviru.U telat napájených kolostrem vakcinovaných krav během prvních

dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky prokazatelně zajistí:

- snížení závažnosti průjmu způsobeného E. coli F5 (K99)

- snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem

- snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo koronavirem

Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem aktivním složkám začne po zahájení krmení

kolostrem.

Trvání imunity: U telat krmených uměle (nasbíraným kolostrem) bude ochrana pokračovat až

do ukončení krmení kolostrem. U přirozeně sajících telat bude ochrana proti rotaviru

přetrvávat nejméně 7 dnů a proti koronaviru nejméně 14 dnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu bezpečnostních a klinických studií byl v místě injekčního podání velmi často pozorován

mírný otok do 1 cm. Tyto otoky se obvykle vstřebají během 14 až 21 dní.

Ve spontánních farmakovigilančních hlášeních byly ve velmi vzácných případech pozorovány

hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu (například

adrenalinem).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (březí krávy a jalovice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání

Způsob podávání:

Aplikujte jednu dávku 2ml pro zvíře.

Doporučuje se injekci aplikovat do postranní části krku.

Při každé graviditě v období mezi 12 - 3 týdny před očekávaným otelením by měla být každé březí

krávě aplikována jedna injekce přípravku.

Krmení kolostrem: Ochrana telat závisí na fyzické přítomnosti kolostrálních protilátek (pocházejících

od vakcinovaných krav) v zažívacím traktu telat během prvních 2 - 3 týdnů života, dokud si nevytvoří

vlastní imunitu. Má-li být dosaženo co možná nejvyšší účinnosti vakcinace, je nezbytné zajistit

telatům dostatečný přísun kolostra po celé toto období.

Každé tele musí dostat adekvátní množství kolostra od vakcinované matky do 6 hodin po narození.

Sající telata pokračují v přijímání protilátek přirozeně sáním od vakcinovaných krav.

V mléčných stádech by mělo být sbíráno kolostrum/mléko vakcinovaných krav z prvních 6 - 8

dojení. Kolostrum je možné skladovat při teplotách pod 20 °C, je ovšem třeba je spotřebovat co

možná nejdříve, protože hladiny imunoglobulinu po 28 denním skladování mohou klesnout až o 50%.

Tam, kde je to možné, se doporučuje skladovat kolostrum při teplotě 4°C. Telata by měla být krmena

tímto nasbíraným kolostrem v množství 2,5 až 3,5 litru denně (podle velikosti zvířete), a to během

prvních dvou týdnů života.

Nejlepších výsledků bude dosaženo při uplatnění strategie vakcinace všech krav ve stádě. Tímto

způsobem je zajištěn minimální stupeň infekce u telat a také minimální míra vylučování virů. Celkové

riziko vzplanutí choroby na farmě je tak udržováno na co nejnižší úrovni.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím řádně protřepat.

Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte v místě čisté a suché kůže a

dodržujte veškerá opatření proti kontaminaci.

Mají být přijata přísná opatření zabraňující kontaminaci vakcíny. Pro snížení počtu propíchnutí zátky

se doporučuje použití vícedávkové stříkačky. Po prvním propíchnutí zátky může být vakcína použita

ještě jednou v průběhu následujících 28 dnů a poté ihned zlikvidována.

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí data expirace uvedeném na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Obsah injekční lahvičky by se neměl používat déle než 28 dní po prvním otevření. Po propíchnutí

zátky a prvním použití uchovávejte ve svislé poloze a chlazené (2-8°C) až do další vakcinace.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může například

končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná

a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště

pokud je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptom, první pomoc, antidota):

Při intramuskulární injekci dávky, ne větší než dvojnásobek doporučené dávky, se neobjeví závažnější

reakce než při jednorázovém podání.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍHO SCHVÁLENÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartónová krabička s:

- s 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 2 ml (10 x 1 dávka).

- s 1 skleněnou nebo plastovou injekční lahvičkou po 10 ml (5 dávek).

- s 1 skleněnou nebo plastovou injekční lahvičkou po 40 ml (20 dávek).

- s 1 skleněnou nebo plastovou injekční lahvičkou po 100 ml (50 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Průjem telat je komplexní choroba, jejímiž třemi nejvýznamnějšími původci u telat během prvních

týdnů života jsou rotavirus, koronavirus a E. coli. Vakcína poskytuje ochranu proti nemocem

způsobeným rotaviry, koronaviry a E.coli jako výhradními agens. Přítomnost jednotlivých agens lze

potvrdit laboratorní analýzou vzorků čerstvých výkalů (ne výtěrů), které jsou odebrány přímo teleti

před jakoukoliv léčbou. Vzhledem k tomu, že pasivní ochrana vyvolaná vakcínou není absolutní,

koronavirové a rotavirové infekce se mohou u telat vakcinovaných matek objevit, ale budou

zvládnutelné až do doby, než si telata vytvoří vlastní imunitní odpověď proti těmto virům.

F5 (K99) antigen umožňuje E. coli, aby přilnula k tenkému střevu telete, kde se bakterie rychle

rozmnoží a vytvoří toxiny způsobující průjmy – typické během prvních dní života. Specifické

protilátky dokáží omezovat ulpívání E. coli na stěnách střeva a tak snižují její schopnost vyvolat

onemocnění. E. coli F5 (K99) antigen v přípravku Bovilis Rotavec Corona podporuje tvorbu

protilátek v kolostru a mléku.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis Rotavec Corona

injekční emulze pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní rotavirus inaktivovaný, kmen UK-Compton, sérotyp G6 P5

874 U

Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen Mebus

3,41 log

/ml ELISA titr protilátek

E.coli F5 (K99) adhezin

0,64 hodnota OD ELISA protilátek

jednotky jak je stanoveno v in vitro testu účinnosti (ELISA)

zjištěno v in vivo testu účinnosti

Adjuvans:

Lehký minerální olej/emulzifikátor 1,40 ml

Hydroxid hlinitý 2,45 – 3,32 mg

Pomocné látky:

Thiomersal 0,032 – 0,069 mg

Formaldehyd ≤ 0,34 mg

Úplný seznam pomocných látek je uveden v sekci 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Téměř bílá emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Skot (březí krávy a jalovice).

4.2

Indikace

K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zvýšení protilátek proti antigenu adhezinu

E. coli F5 (K99), rotaviru a koronaviru. U telat napájených kolostrem vakcinovaných krav během

prvních dvou až čtyř týdnů jejich života tyto protilátky prokazatelně zajistí:

snížení závažnosti průjmu způsobeného E. coli F5 (K99)

snížení výskytu průjmů způsobených rotavirem

- snížení vylučování virů telaty nakaženými rotavirem nebo koronavirem

Nástup imunity: Pasivní ochrana proti všem aktivním složkám začne po zahájení krmení

kolostrem.

Trvání imunity: U telat krmených uměle (nasbíraným kolostrem) bude ochrana pokračovat až

do ukončení krmení kolostrem. U přirozeně sajících telat bude ochrana proti

rotaviru přetrvávat nejméně 7 dnů a proti koronaviru nejméně 14 dnů.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláště přísná opatření jsou nutná k zamezení kontaminace vakcíny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po

injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého

prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když šlo

o velmi malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může

například končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ,

chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa,

kam byla injekce podána, zvláště pokud je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu bezpečnostních a klinických studií byl v místě injekčního podání velmi často

pozorován mírný otok do 1 cm. Tyto otoky se obvykle vstřebají během 14 až 21 dní.

Ve spontánních farmakovigilančních hlášeních byly ve velmi vzácných případech pozorovány

hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu

(například adrenalinem).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Používání v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s ostatními veterinárními produkty

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Dávkování a způsob podávání

Intramuskulární podání.

Před použitím lahvičku řádně protřepat.

Stříkačky a jehly musí být před použitím sterilní. Injekci aplikujte v místě čisté a suché kůže a

dodržujte veškerá opatření proti kontaminaci.

Mají být přijata přísná opatření zabraňující kontaminaci vakcíny. Pro snížení počtu propíchnutí

zátky se doporučuje použití vícedávkové stříkačky. Po prvním propíchnutí zátky může být

vakcína použita ještě jednou v průběhu následujících 28 dnů a poté ihned zlikvidována.

Dávkování:

Aplikujte jednu dávku 2ml pro zvíře.

Doporučuje se injekci aplikovat do postranní části krku.

Při každé graviditě v období mezi 12 - 3 týdny před očekávaným otelením by měla být každé

březí krávě aplikována jedna injekce přípravku.

Krmení kolostrem:

Ochrana telat závisí na fyzické přítomnosti kolostrálních protilátek (pocházejících od

vakcinovaných krav) v zažívacím traktu telat během prvních 2 - 3 týdnů života, dokud si

nevytvoří vlastní imunitu. Má-li být dosaženo co možná nejvyšší účinnosti vakcinace, je

nezbytné zajistit telatům dostatečný přísun kolostra po celé toto období.

Každé tele musí dostat adekvátní množství kolostra od vakcinované matky do 6 hodin po

narození. Sající telata pokračují v přijímání protilátek přirozeně sáním od vakcinovaných krav.

Ve stádech dojnic pro produkci mléka by mělo být sbíráno kolostrum/mléko vakcinovaných krav

z prvních 6 - 8 dojení. Kolostrum je možné skladovat při teplotách pod 20 °C, je ovšem třeba je

spotřebovat co možná nejdříve, protože hladiny imunoglobulinu po 28 denním skladování mohou

klesnout až o 50%. Tam, kde je to možné, se doporučuje skladovat kolostrum při teplotě 4°C.

Telata by měla být krmena tímto nasbíraným kolostrem v množství 2,5 až 3,5 litru denně (podle

velikosti zvířete), a to během prvních dvou týdnů života.

Nejlepších výsledků bude dosaženo při uplatnění strategie vakcinace všech krav ve stádě. Tímto

způsobem je zajištěn minimální stupeň infekce u telat a také minimální míra vylučování virů.

Celkové riziko vzplanutí choroby na farmě je tak udržováno na co nejnižší úrovni.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při intramuskulární injekci dávky, ne větší než dvojnásobek doporučené dávky, se neobjeví

závažnější reakce než při jednorázovém podání.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro skot

ATC vetkód: QI02AL01

Vakcína obsahuje rotavirus ze skupiny A (sérotyp G6P5), koronavirus a Escherichia coli

F5(K99) fimbriový antigen. Tyto složky jsou inaktivované a doplněné minerálním olejem a

hydroxidem hlinitým.

Vakcína slouží ke stimulaci aktivní imunity, která má poskytnout pasivní imunitu mláďatům

vůči aktivním látkám.

Pasivní ochrana před všemi aktivními látkami začíná po zahájení krmení kolostrem. U telat

krmených uměle (nasbíraným kolostrem) bude ochrana pokračovat až do ukončení krmení

kolostrem. U přirozeně sajících telat bude ochrana před rotavirem přetrvávat nejméně 7 dnů a

proti koronaviru nejméně 14 dnů.

6.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

6.1

Pomocné látky

Lehký minerální olej (emulzifikátor)

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Formaldehyd

Thiosulfát sodný

Chlorid sodný

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Obsah injekční lahvičky by se neměl používat déle než 28 dní po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Po propíchnutí zátky a prvním použití uchovávejte ve svislé poloze a chlazené (2-8°C) až do

následující vakcinace.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná injekční lahvička typ I. s 2 ml, 10 ml, 40 ml anebo 100 ml, uzavřená halobutylovou

gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

PET (polyethylen-tereftalátová) injekční lahvička s 10 ml, 40 ml anebo 100 ml, uzavřená

halobutylovou anebo nitril-chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:

Kartónová krabička s 10 x 2 ml (10 x 1 dávka).

Kartónová krabička s 1 x 10 ml (5 dávek).

Kartónová krabička s 1 x 40 ml (20 dávek).

Kartónová krabička s 1 x 100 ml (50 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/048/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.7.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

OMEZENÍ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Není relevantní.

Další informace:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace