Rotarix

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2016

Active ingredient:

žmogaus rotavirusas, gyvas susilpnintas

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

Vakcinos

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

Therapeutic indications:

Rotarix skirtas aktyviai imunizuoti 6-24 savaičių kūdikius nuo rotaviruso infekcijos sukelto gastroenterito prevencijos. Naudoti Rotarix turėtų būti, remiantis oficialia rekomendacija.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2006-02-21

Patient Information leaflet

                                59
B. PAKUOTĖS LAPELIS
60
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ROTARIX MILTELIAI IR TIRPIKLIS GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos
duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rotarix
3.
Kaip vartoti Rotarix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rotarix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROTARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus
rotaviruso, kuri padeda apsaugoti
vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir
vėmimo), kurį sukelia rotaviruso
infekcija.
KAIP VEIKIA ROTARIX
Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų
sunkaus viduriavimo priežastis.
Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai
kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus
išmatomis. Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu
viduriavimu, pasveiksta savaime. Tačiau kai
kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei
pavojingas skysčių trūkumas,
kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga)
gamina antikūnus prieš
dažniausius rotaviruso tipus. Šie antikūnai apsaugo nuo ligos,
kurią sukelia šių tipų rotavirusas.
Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali
visiškai apsaugoti nuo rotaviruso
infekcijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROTARIX
ROTARIX VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasirei
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rotarix milteliai ir tirpiklis
GERIAMAJAI
suspensijai
Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
ne mažiau kaip 10
6,0
CCID
50
* Pagaminta
_Vero_
ląstelių kultūroje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato dozėje yra 13,5 mg sorbitolio, 9 mg
sacharozės, 10 mikrogramų gliukozės ir
0,15 mikrogramų fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis
GERIAMAJAI
suspensijai.
Milteliai yra balti.
Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių
baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis
bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai,
siekiant apsaugoti nuo gastroenterito,
kurį sukelia rotavirusas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Rotarix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės. Pirmąją vakcinos dozę
galima sugirdyti, kai kūdikiui yra
daugiau kaip 6 savaitės. Tarp vakcinos dozių turi būti ne
trumpesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
Kūdikius vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus. Vakcinacija
turi būti baigta, kol kūdikiui
sukanka 24 savaitės.
Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27
nėštumo savaitės, gimusiems
kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Klinikinių tyrimų metu retais atvejais vaikai išspjaudavo arba
atpildavo vakciną. Tokiais atvejais
kartotinė dozė nebuvo duodama. Tačiau kūdikiui išspjovus arba
atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį
(nors tai ir mažai tikėtina), to paties vizito metu galima sugirdyti
vieną kartotinę dozę.
Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix
vakcinos dozė,
v
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient žmogaus rotavirusas, gyvas susilpnintas

žmogaus rotavirusas, gyvas susilpnintas

ATC code J07BH01

J07BH01

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-03-2016

Search alerts related to this product

Alerts Rotarix žmogaus rotavirusas, gyvas susilpnintas vaccine, live

Rotarix žmogaus rotavirusas, gyvas susilpnintas vaccine, live

View documents history

Documents history Documents history

Rotarix