Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Augnlækningar
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-01-07
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ROCLANDA 50 MÍKRÓGRÖMM/ML + 200 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN latanoprost + netarsudil Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Roclanda og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Roclanda 3. Hvernig nota á Roclanda 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Roclanda 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROCLANDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Roclanda inniheldur virku innihaldsefnin latanoprost og netarsudil. Latanoprost tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast prostaglandínhliðstæður. Netarsudil tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Rho kínasahemlar. Þau verka á sitt hvorn háttinn til að draga úr vökvamagni inni í auganu og lækka þar með þrýsting í auganu. Roclanda er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum. Ef augnþrýstingur er of hár getur það skaðað sjónina. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ROCLANDA _ _ EKKI MÁ NOTA ROCLANDA - ef um er að ræða ofn Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Roclanda 50 míkrógrömm/ml + 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm latanoprost og 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm bensalkónklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn. Tær, litlaus lausn, pH 5 (hér um bil). Osmólalstyrkur: 280 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Roclanda er ætlað til að lækka háan augnþrýsting (intraocular pressure, IOP) hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar lækkun augnþrýstings með einlyfjameðferð með prostaglandíni eða netarsudili er ófullnægjandi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis augnlæknir eða heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi réttindi í augnlækningum skal hefja meðferð með Roclanda. Skammtar _Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum _ Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að meðhöndla, einu sinni á sólarhring, að kvöldi. Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til meðferðar á hverjum sólarhring. Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með næsta kvöldskammti. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roclanda hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir._ _ 3 Lyfjagjöf Til notkunar í auga. _ _ Hugsanlegum milliverkunum sem eru sértækar fyrir latanoprost + netarsudil er lýst í kafla 4.5. Ef nota á latanoprost + netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum til staðbundinnar notkunar í auga, skal Read the complete document