Rivastigmine Sandoz

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmiin

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi. Sümptomaatiline ravi kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse patsientidel, kellel on idiopaatiline Parkinsoni tõbi.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2009-12-10

Patient Information leaflet

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG KÕVAKAPSLID
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG KÕVAKAPSLID
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG KÕVAKAPSLID
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG KÕVAKAPSLID
rivastigmiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rivastigmine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivastigmine Sandoz võtmist
3.
Kuidas Rivastigmine Sandoz võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivastigmine Sandoz säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIVASTIGMINE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rivastigmine Sandoz ’is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi
inhibiitoriteks. Alzheimeri
dementsusega või Parkinsoni tõvega kaasuva dementsusega patsientidel
hävinevad osad aju
närvirakud, mille tulemusena on neurotransmitteri atsetüülkoliini
(aine, mis aitab närvirakkudel
omavahel suhelda) tase madal. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini
lõhustavaid ensüüme:
atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende
ensüümide blokeerimisega aitab Rivastigmine
Sandoz tõstab ajus atsetüülkoliini taset, mis aitab vähendada
Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega
kaasuva dementsuse sümptomeid.
Rivastigmine Sandozi kasutatakse täiskasvanud patsientidel kerge kuni
keskmise raskusega Alzheimeri
dementsuse – progressiivne ajuhäire, mis pikkamisi mõjutab mälu,
intellektuaalseid võimeid ja
käitumist –raviks. Kapsleid ja suukaudset lah

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kõvakapslid
Rivastigmine Sandoz 3 mg kõvakapslid
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kõvakapslid
Rivastigmine Sandoz 6 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
1,5 mg rivastigmiinile.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 3
mg rivastigmiinile.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab
4,5 mg rivastigmiinile.
Iga kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 6
mg rivastigmiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Beež kuni helekollane pulber kollase kaanekese ning kollase
põhiosaga kapslis, mille põhiosale on
punasega trükitud „RIV 1,5 mg“.
Beež kuni helekollane pulber oranži kaanekese ning oranži
põhiosaga kapslis, mille põhiosale on
punasega trükitud „RIV 3 mg“.
Beež kuni helekollane pulber punase kaanekese ning punase põhiosaga
kapslis, mille põhiosale on
valgega trükitud „RIV 4,5 mg“.
Beež kuni helekollane pulber punase kaanekese ning oranži põhiosaga
kapslis, mille põhiosale on
punasega trükitud „RIV 6 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve tüüpi dementsuse
sümptomaatiline ravi.
Idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel kerge kuni keskmise
raskusega dementsuse
sümptomaatiline ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on Alzheimeri tõve ning
Parkinsoni tõvega seotud
dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemus. Haigus tuleb diagnoosida
vastavalt kehtivatele
ravijuhistele. Ravi rivastigmiiniga tuleks alustada vaid juhul, kui on
olemas hooldaja, kes hakkab
regulaarselt jälgima patsiendi ravimi võtmist.
Annustamine
Rivastigmiini manustatakse kaks korda päevas – hommiku- ja
õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb tervetena
alla neelata.
Algannus
1,5 mg kaks korda päevas.
3
Annuse tiitrimine
Algannus on 1,5