Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-09-2014

Active ingredient:

rivastigmine

Available from:

3M Health Care Limited

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics, , Les Anticholinestérasiques

Therapeutic area:

Maladie d'Alzheimer

Therapeutic indications:

Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2014-04-03

Patient Information leaflet

                                43
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
44
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
rivastigmine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , ou
votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin , ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
3.
Comment utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est la
rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées
inhibiteurs de la cholinestérase. Chez
les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée
à la maladie de Parkinson, la
disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau
entraîne des taux faibles du
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux
cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes
responsables de la destruction
de l
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
dispositif transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24
heures. Chaque dispositif
transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique
Dispositifs transdermiques rectangulaires d’environ 2,5 cm sur 1,8
cm à angles arrondis. Chaque
dispositif est constitué d’un ensemble comprenant une bande
anti-adhésive de séparation détachable et
transparente, d’une couche active constituée d’une matrice
contenant le médicament et d’une couche de
support protectrice. La couche de support est transparente à
translucide et porte la mention « R5 » se
répétant régulièrement.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Le
diagnostic sera établi selon les critères en
vigueur. Comme pour tout traitement instauré chez des patients
atteints de démence, le traitement par la
rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut
administrer et surveiller
régulièrement le traitement.
Posologie
DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES
DOSE LIBÉRÉE DE RIVASTIGMINE _IN _
_VIVO_ PAR 24 HEURES
Rivastigmine 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmine 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmine 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
*l’autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine 3M Health
Care Ltd. 13,3 mg/24h patch
transdermique n’est pas disponible pour le moment ; cependant cette
présentation peut être
disponible auprès d’autres titulaires d’autorisations de mise sur
l
                                
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