Revlimid

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenalidomid

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Therapeutic indications:

Kilka myelomaRevlimid w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy na szpiczaka mnogiego, które odbyły się autologicznej transplantacji komórek macierzystych . Revlimid jako skojarzeniu z deksametazonem lub bortezomibu i Deksametazonu, lub melfalan i prednizon (patrz punkt 4. 2) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie polega przeszczep. Revlimid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii. Mielodysplastycznych syndromesRevlimid w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z трансфузионно zależnej niedokrwistości z niskim lub pośrednim-1 ryzyku zespołów mielodysplastycznych, związane z izolowanym usuwanie 5V anomalie cytogenetyczne, gdy inne możliwości terapeutyczne są niewystarczające lub nieodpowiednie. Z komórek płaszcza lymphomaRevlimid w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. LymphomaRevlimid pęcherzyków w połączeniu z rytuksymab (anty-CD20 przeciwciała) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej taktujący chłoniak grudkowy (klasa 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 51

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-06-14

Patient Information leaflet

101
B. ULOTKA DLA PACJENTA
102
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REVLIMID 2,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
REVLIMID 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
REVLIMID 7,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
REVLIMID 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
REVLIMID 15 MG KAPSUŁKI TWARDE
REVLIMID 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
REVLIMID 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
lenalidomid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Revlimid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Revlimid
3.
Jak przyjmować lek Revlimid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Revlimid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REVLIMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK REVLIMID
Lek Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten
należy do grupy leków, które
wpływają na działanie układu immunologicznego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK
REVLIMID
Lek Revlimid jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
•
szpiczaka mnogiego,
•
zespołów mielodysplastycznych,
•
chłoniaka z komórek płasz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde
Revlimid 5 mg kapsułki twarde
Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde
Revlimid 10 mg kapsułki twarde
Revlimid 15 mg kapsułki twarde
Revlimid 20 mg kapsułki twarde
Revlimid 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
U
Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
U
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 73,5 mg laktozy (w postaci laktozy
bezwodnej).
U
Revlimid 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
U
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 147 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
U
Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
U
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 144,5 mg laktozy (w postaci laktozy
bezwodnej).
U
Revlimid 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
U
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 294 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
U
Revlimid 15 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
U
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 289 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
U
Revlimid 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
U
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 244,5 mg laktozy (w postaci laktozy
bezwodnej).
U
Revlimid 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
U
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 200 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
Pełn