Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverede influenza-A-virus / svin
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
svin
immunologiske
Aktiv immunisering af svin fra 56-års alderen, herunder gravide søer mod svineinfluenza forårsaget af subtype H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske tegn og viral lungelast efter infektion.. Starten af immunitet: 7 dage efter den primære vaccinationDuration af immunitet: 4 måneder i svin vaccineret mellem alder af 56 år, og 96 dage og 6 måneder i svin vaccineret for første gang ved 96 dage, og over. Aktiv immunisering af gravide søer efter færdig primær immunisering ved indgift af en enkeltdosis 14 dage før farvning for at udvikle høj colostral immunitet, som giver klinisk beskyttelse af smågrise i mindst 33 dage efter fødslen.
Revision: 5
autoriseret
2010-01-14
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension. 1 dosis på 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine Adjuvans : Carbomer 971 P NF 2,0 mg Hjælpestof : Thiomersal 0,21 mg 18 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion. Indtræden af immunitet: 7 dage efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage. 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre. Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hæve Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine. ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion. Indtræden af immunitet: 7 dage efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage. 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre. Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Ikke relevant. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet. 4.6 BIVIRKNI Read the complete document