Respiporc Flu3

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-09-2020

Aktiv bestanddel:
inaktiverede influenza-A-virus / svin
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI09AA03
INN (International Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af svin fra 56-års alderen, herunder gravide søer mod svineinfluenza forårsaget af subtype H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske tegn og viral lungelast efter infektion.. Starten af immunitet: 7 dage efter den primære vaccinationDuration af immunitet: 4 måneder i svin vaccineret mellem alder af 56 år, og 96 dage og 6 måneder i svin vaccineret for første gang ved 96 dage, og over. Aktiv immunisering af gravide søer efter færdig primær immunisering ved indgift af en enkeltdosis 14 dage før farvning for at udvikle høj colostral immunitet, som giver klinisk beskyttelse af smågrise i mindst 33 dage efter fødslen.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000153
Autorisation dato:
2010-01-14
EMEA kode:
EMEA/V/C/000153

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

16-02-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Respiporc FLU3

Injektionsvæske, suspension, til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungarn

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.

1 dosis på 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange

immunisering med 0,5 ml af denne vaccine

Adjuvans

:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Hjælpestof

:

Thiomersal

0,21 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget

af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til

lungerne efter infektion.

Indtræden af immunitet:

7 dage efter basisvaccination.

Varighed af immunitet:

4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96

dage.

6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages

alderen og ældre.

Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage

før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i

mindst 33 dage efter fødsel.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination,

som aftager inden for 2 dage. Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur

efter vaccination (”Meget sjælden” svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000

behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Pattegrise:

Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) gives

fra en alder på 96 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed

af immunitet på over 6 måneder

eller

mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en

varighed af immunitet på over 4 måneder

Polte, gylte og søer:

Basisvaccination: se ovenfor.

Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før

faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem

mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.

Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.

Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel. I

særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination),

kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen. I disse

tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ingen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage

efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på

injektionsstedet.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:Der foreligger ingen oplysninger

om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal

derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andet lægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og

H1N2. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af

de tre subtyper. Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før

faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod

svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas af glas eller PET á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml)

med gummiprop og ombøjet hætte.

Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis på 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange

immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,21 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget

af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til

lungerne efter infektion.

Indtræden af immunitet:

7 dage efter basisvaccination.

Varighed af immunitet:

4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96

dage.

6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages

alderen og ældre.

Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage

før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i

mindst 33 dage efter fødsel.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på

injektionsstedet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination,

som aftager inden for 2 dage. Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur

efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Pattegrise:

Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml)

fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed

af immunitet på over 6 måneder

eller

mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en

varighed af immunitet på over 4 måneder

Polte, gylte og søer:

Basisvaccination: se ovenfor.

Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før

faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem

mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.

Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.

Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel. I

særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination),

kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen. I disse

tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet

under pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:

Immunologica, Inaktiverede virale vacciner

ATCvet-kode:

QI09AA03

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og

H1N2. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af

de tre subtyper. Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før

faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod

svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Carbomer 971 P NF

Thiomersal

Natriumchloridopløsning (0.9 %)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Glas hætteglas:

20 ml hætteglas, glas type I

50 ml hætteglas, glas type II

100 ml hætteglas, glas type II

PET-hætteglas:

20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare

50 ml PET hætteglas, klare

100 ml PET hætteglas, klare

500 ml PET hætteglas, klare

Prop:

brombutyl-gummiprop

Hætte:

Ombøjet hætte

Pakningsstørrelser:

Æske med 1hætteglas af glas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med

gummiprop og ombøjet hætte.

Æske med 1 PET-hætteglas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med

gummiprop og ombøjet hætte.

Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/103/001-007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16109/2010

EMEA/V/C/000153

Respiporc FLU3 (inaktiveret influenza A-

virus/svineinfluenzavirus)

Oversigt over Respiporc FLU3, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Respiporc FLU3, og hvad anvendes det til?

Respiporc FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenza A-virus, som er

blevet inaktiveret (dræbt). Respiporc FLU3 er en injektionsvæske, suspension.

Respiporc FLU3 anvendes til at vaccinere svin, herunder drægtige søer, som er over 56 dage gamle,

mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set, dels for at mindske indholdet af virus i

lungerne. Respiporc FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering

ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er tilstrækkelige antistoffer i søernes mælk til at

beskytte pattegrisene mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.

Hvordan anvendes Respiporc FLU3?

Lægemidlet fås kun på recept. Som førstegangsvaccination gives smågrise, gylte og søer 2 injektioner

à én dosis. En booster er mulig på alle drægtigheds- og diegivningsstadier. Hvis du ønsker flere

oplysninger om anvendelsen af Respiporc FLU3, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge

eller dit apotek.

Hvordan virker Respiporc FLU3?

Respiporc FLU3 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunforsvaret (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Respiporc FLU3 indeholder små mængder af

en modificeret og herefter dræbt form af svineinfluenzavirus, som forårsager læsioner og sygdom.

Vaccinen indeholder også "adjuvanser" for at forstærke responsen. Når et svin vaccineres, opfatter

immunforsvaret de inaktiverede vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Derefter vil

immunforsvaret fremover kunne danne antistoffer hurtigere, når det møder de samme vira igen. Dette

beskytter svinene mod sygdommen.

Respiporc FLU3 (inaktiveret influenza A-virus/svineinfluenzavirus)

EMA/16109/20107

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Respiporc FLU3?

Virkningen af Respiporc FLU3 blev undersøgt hos dyr, som mindst var 56 dage gamle, og hos søer før

og under drægtighedsperioden, og disse studier dokumenterer, at vaccinen beskytter mod

svineinfluenza.

Brugen af Respiporc FLU3 til svin mindsker de kliniske symptomer og mængden af virus i lungerne

efter infektion, der skyldes svineinfluenza A-virus.

Hvilke risici er der forbundet med Respiporc FLU3?

Der kan opstå en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre antal svin,

men den aftager i løbet af 2 dage. Rektaltemperaturen kan undertiden stige let efter vaccination.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respiporc FLU3 fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet. Der er

anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Respiporc FLU3, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der

behandles med Respiporc FLU3, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Respiporc FLU3 godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Respiporc FLU3 opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Respiporc FLU3

Respiporc FLU3 fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2010.

Yderligere information om Respiporc FLU3 findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/respiporc-flu3

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information