Respiporc Flu3

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
inaktiverede influenza-A-virus / svin
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI09AA03
INN (International Name):
inactivated influenza-A virus / swine
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af svin fra 56-års alderen, herunder gravide søer mod svineinfluenza forårsaget af subtype H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske tegn og viral lungelast efter infektion.. Starten af immunitet: 7 dage efter den primære vaccinationDuration af immunitet: 4 måneder i svin vaccineret mellem alder af 56 år, og 96 dage og 6 måneder i svin vaccineret for første gang ved 96 dage, og over. Aktiv immunisering af gravide søer efter færdig primær immunisering ved indgift af en enkeltdosis 14 dage før farvning for at udvikle høj colostral immunitet, som giver klinisk beskyttelse af smågrise i mindst 33 dage efter fødslen.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000153
Autorisation dato:
2010-01-14
EMEA kode:
EMEA/V/C/000153

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Respiporc FLU3

Injektionsvæske, suspension, til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.

1 dosis på 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange

immunisering med 0,5 ml af denne vaccine

Adjuvans

:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Hjælpestof

:

Thiomersal

0,21 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget

af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til

lungerne efter infektion.

Indtræden af immunitet:

7 dage efter basisvaccination.

Varighed af immunitet:

4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96

dage.

6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages

alderen og ældre.

Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage

før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i

mindst 33 dage efter fødsel.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination,

som aftager inden for 2 dage. Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur

efter vaccination (”Meget sjælden” svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000

behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Pattegrise:

Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) gives

fra en alder på 96 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed

af immunitet på over 6 måneder

eller

mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en

varighed af immunitet på over 4 måneder

Polte, gylte og søer:

Basisvaccination: se ovenfor.

Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før

faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem

mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.

Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.

Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel. I

særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination),

kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen. I disse

tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ingen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage

efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på

injektionsstedet.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:Der foreligger ingen oplysninger

om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel

beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal

derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andet lægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og

H1N2. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af

de tre subtyper. Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før

faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod

svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas af glas eller PET á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml)

med gummiprop og ombøjet hætte.

Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis på 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange

immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.

Adjuvans:

Carbomer 971 P NF

2,0 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,21 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget

af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til

lungerne efter infektion.

Indtræden af immunitet:

7 dage efter basisvaccination.

Varighed af immunitet:

4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96

dage.

6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages

alderen og ældre.

Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage

før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i

mindst 33 dage efter fødsel.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på

injektionsstedet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination,

som aftager inden for 2 dage. Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur

efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Pattegrise:

Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml)

fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed

af immunitet på over 6 måneder

eller

mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en

varighed af immunitet på over 4 måneder

Polte, gylte og søer:

Basisvaccination: se ovenfor.

Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før

faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem

mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.

Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.

Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel. I

særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination),

kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen. I disse

tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet

under pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:

Immunologica, Inaktiverede virale vacciner

ATCvet-kode:

QI09AA03

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og

H1N2. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af

de tre subtyper. Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før

faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod

svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Carbomer 971 P NF

Thiomersal

Natriumchloridopløsning (0.9 %)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Glas hætteglas:

20 ml hætteglas, glas type I

50 ml hætteglas, glas type II

100 ml hætteglas, glas type II

PET-hætteglas:

20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare

50 ml PET hætteglas, klare

100 ml PET hætteglas, klare

500 ml PET hætteglas, klare

Prop:

brombutyl-gummiprop

Hætte:

Ombøjet hætte

Pakningsstørrelser:

Æske med 1hætteglas af glas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med

gummiprop og ombøjet hætte.

Æske med 1 PET-hætteglas á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med

gummiprop og ombøjet hætte.

Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/103/001-007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/153

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

RESPIPORC FLU3

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus

blevet

inaktiveret

(dræbt)

RESPIPORC

FLU3

injektionsvæske,

suspension.

Hvad anvendes RESPIPORC FLU3 til?

RESPIPORC FLU3 anvendes til at vaccinere grise, herunder drægtige søer, som er over 56

dage gamle, mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set og dels for at mindske

indholdet af virus i lungerne. RESPIPORC FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer

efter deres første immunisering ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er en

tilstrækkelig

mængde

antistoffer

søernes

mælk

beskytte

pattegrisene

svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.

Hvordan virker RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens

naturlige

forsvar),

hvordan

skal

forsvare

sygdom.

RESPIPORC

FLU3

indeholder små mængder af en modificeret og herefter dræbt form at svineinfluenza, som

forårsager læsioner og sygdom. Vaccinen indeholder også “adjuvanser” for at forstærke

immunresponsen.

Når

svin

vaccineres,

opfatter

immunsystemet

dræbte

vira

"fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende udsættes

for viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Derved er

svinene beskyttet mod sygdommen.

Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt?

Virkningen af RESPIPORC FLU3 blev undersøgt hos dyr, som var 56 dage gamle og derover,

og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at

vaccinen beskytter mod svineinfluenza.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RESPIPORC FLU3?

Anvendelsen af RESPIPORC FLU3 til grise begrænser kliniske tegn og mængden af virus i

lungerne efter infektion, der skyldes svineinfluenzavirus A.

Hvilken risiko er der forbundet med RESPIPORC FLU3?

Der kan forekomme en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre

antal grise, men det forsvinder i løbet af 2 dage. Af og til kan rektaltemperaturen stige let efter

vaccinationen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring

med dyret?

Uforsætlig

injektion/selvinjektion

forventes

medføre

mindre

reaktion

injektionsstedet

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt

konsum (tilbageholdelsestid)?

0 dage

Hvordan blev RESPIPORC FLU3

undersøgt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC

FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover,

herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2

og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne

efter infektionen. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RESPIPORC

FLU3

. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om RESPIPORC FLU3:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske

Union

RESPIPORC

FLU3

Biologika

GmbH

14/01/2010.

Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den

ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information