Rebetol

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ribavirin

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

J05AP01

INN (International Name):

ribavirin

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Therapeutic area:

Hepatitis C, kronični

Therapeutic indications:

Zdravilo Rebetol je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri odraslih. Rebetol je navedeno v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri pediatričnih bolnikih (otroci od 3 let in več in mladostniki), ki še niso bila obdelana in brez jeter decompensation.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

1999-05-06

Patient Information leaflet

60
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravi
lo ali odpadni material zavrzite v skla
du z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMET
NIKA DO
VOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/107/001 (84 trdih kapsul)
EU/1/99/107/005 (112 trdih kapsul)
EU/1/99/107/002 (140
trdih kapsul)
EU/1/99/107/003 (168
trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rebetol 200 mg kapsule
17.
EDINSTVENA O
ZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzio
nalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
61
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
STIČN
A OVOJNINA (PRETISNI OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Rebetol 200 mg kapsule
ribavirin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
62
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
REBETOL PERORALNA RAZTOPINA 40 MG/ML
1.
IME ZDRAVILA
Rebetol 40
mg/ml peroralna raztopina
ribavirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ
UČINKOVIN
En ml peroralne raztopine vsebuje 40
mg ribavirina.
3.
SEZNAM POMOŽN
IH SNOVI
Vsebuje: benzilalkohol, propil
englikol, natrijev benzoat,
natrij,
tekoči sorbitol (kristalizirajoč),
saharozo.
Za dodatne informacije glejte
navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
ena 100
ml steklenička
10 ml brizga
za peroralno odm
erjanje
5.
POSTOPEK IN POT(
I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodil
o!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJ
EVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTE
KA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POS

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Rebetol 200
mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 200
mg ribavirina.
Pomožn
a(e) snov(i)
z znanim učinkom
:
Ena trda kapsula vsebuje 40
mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
(kapsula)
b
ele, neprozorne in
z
natisnjen
im napisom
z modrim črnilom
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravil
o Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za
zdravljenje kronične okužbe z virusom
hepatitisa
C (HCV
) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za
zdravl
jenje k
ronične okužbe z virusom
hepatitisa
C (HCV
) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3
leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno
še
niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČI
N UPORA
BE
Zdravljenje
mora
uvesti in spremljati le zdravnik
z
izkušnj
ami pri
zdravljenj
u
bolnikov s kroničnim
hepatitisom
C.
Odmerjanje
Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombin
aciji
z drugimi
zdravili
, kot je opisano v poglavju
4.1.
Za dodatne informaci
je o predpisovanju posameznih zdravil in za dodatna priporočila o
odmerjanju
pri sočasni uporabi z zdravilom Rebetol, p
rosimo, glejte ustrezne povzetke
glavnih značilnosti zdravil
,
ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Kapsule zdravi
la Rebetol naj bolnik jemlje
peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in
zvečer) s hrano.
Odrasli
Priporočeni o
dmerek
in trajanje zdravljenja z
zdravilom Rebetol sta odvisna od
bolnikove telesne
mase
in zdravil, ki so uporabljena v kombinacij
i. Prosimo, glejte ustrezne p
ovzetke glavnih
značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
V primerih, kadar
ni specifičnih priporočil
glede odmerka
, je treba pri bolnikih s telesno maso
< 75 kg
up