Rebetol

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ribavirin

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

J05AP01

INN (International Name):

ribavirin

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Therapeutic area:

Hepatitis C, chronisch

Therapeutic indications:

Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) voor pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) die niet eerder zijn behandeld en zonder lever decompensation.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

1999-05-06

Patient Information leaflet

65
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REBETOL 200
MG HARDE CAPSULES
ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
W
at is Rebetol en w
aarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u
er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
W
AT IS REBETOL EN W
AARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine.
Dit geneesmiddel
stopt de vermenigvuldiging van het
hepatitis C-virus.
Dit geneesmiddel
mag niet alleen worden gebruikt.
Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C
-virus dat u heeft, k
an uw arts ervoor kiezen u te
behandelen met een combinatie van dit midd
el met
andere geneesmiddelen
. Er kunnen nog andere
beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor
chr
onische infectie met
hepatitis
C bent behandeld
.
Uw arts zal
de beste therapie aanbevelen
.
De c
ombinatie van
Rebetol met
andere geneesmiddelen
wordt gebruikt om
volwassen
patiënten met
chronische hepatitis
C (HCV)
te behandelen.
Rebetol
kan gebruikt worden
bij pediatrische patiënten (kinderen van 3
jaar en ouder en
jongeren tot
18 jaar
) die niet eerder behandeld zijn en
geen ernstige leverziekte hebben.
Voor pediatrische patiënten (k
inderen en
jongeren tot 18

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rebetol 200
mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 200
mg ribavirine.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
E
lke harde capsule bevat 40
mg lactosemonohydraat.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
(capsule)
Wit, opaak en
bedrukt met blauwe inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rebetol
is geïndiceerd
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
chronische
infectie met hepatitis
C (CHC)
bij volwassenen (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
Rebetol
is geïndiceerd
in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van chronische
infectie met hepatitis
C (CHC)
bij pediatrische patiënten (kinderen van 3
jaar en ouder en
adolescenten) die niet eerder behandeld zijn en
die geen lev
erdecompensatie
hebben (zie
rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die
ervaring heeft
met
de behandeling
van chronische hepatitis
C.
Dosering
Rebetol moet gebruikt worden
als
combinatietherapie zoals beschreven in rubriek
4.1.
Zie de
desbetreffende
samenvatting van de productkenmerken (S
mPC) van
geneesmiddelen die in
combinatie met Rebetol gebruikt worden
, voor
aanvullende
informatie over het vo
orschrijven van dat
product
en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige
toediening met Rebetol
.
Rebetol capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend
worden in twee afzonderlijke
doses ('s
ochtends en 's
avonds).
Volwassenen
De
aanbevolen
dosis en
behandelings
duur van
Rebetol hang
en
af van het lichaamsgewicht van de
patiënt
en van het geneesmiddel dat
in de combinatie
gebruikt wordt
. Zie de
desbetreffende
samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van
geneesmiddelen die
in combinatie met Rebetol
gebruikt worden
.
In gevallen waarbij geen specifieke dosisaanbeveli