Rasilez HCT

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskireenia, hydroklooritiatsidia

Available from:

Noden Pharma DAC

ATC code:

C09XA52

INN (International Name):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Therapeutic area:

verenpainetauti

Therapeutic indications:

Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla. Rasilez HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla. Rasilez HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, riittävästi hallinnassa aliskireenia ja hydroklooritiatsidia, koska samanaikaisesti, samalla annoksella tasolla kuin yhdistelmä.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2009-01-16

Patient Information leaflet

94
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
95
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rasilez HCT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilez HCT -valmistetta
3.
Miten Rasilez HCT -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasilez HCT -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASILEZ HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RASILEZ HCT ON
Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja
hydroklooritiatsidia. Molemmat
vaikuttavat aineet alentavat korkeaa verenpainetta.
Aliskireeni on reniininestäjä. Se vähentää elimistössä
muodostuvan angiotensiini II:n määrää.
Angiotensiini II saa verisuonet supistumaan, jolloin verenpaine
kohoaa. Angiotensiini II:n määrän
väheneminen saa verisuonten seinämät rentoutumaan, jolloin
verisuonet laajenevat ja verenpaine
alenee.
Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään.
Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja
alentaa siten myös verenpa

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina) ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 25 mg laktoosia (monohydraattina) ja 24,5 mg
vehnätärkkelystä.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina) ja 25 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 50 mg laktoosia (monohydraattina) ja 49 mg
vehnätärkkelystä.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia
(hemifumaraattina) ja 12,5 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 25 mg laktoosia (monohydraattina) ja 24,5 mg
vehnätärkkelystä.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia
(hemifumaraattina) ja 25 mg
hydroklooritiatsidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 50 mg laktoosia (monohydraattina) ja 49 mg
vehnätärkkelystä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa
toisella puolella painomerkintä
”LCI” ja toisella ”NVR”.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Haaleankankeltainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella
painomerkintä ”CLL” j