Potactasol

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-01-06

Patient Information leaflet

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POTACTASOL 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
POTACTASOL 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
topotecan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Potactasol
3.
Sådan får du Potactasol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Potactasol indeholder det aktive stof topotekan, som hjælper til med
at ødelægge kræftceller.
Potactasol bruges til at behandle:
- ovariecancer eller - småcellet lungekræft, som er kommet igen
efter kemoterapi
- fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller
stråleterapi ikke er mulig.
I sådanne tilfælde er behandling med Potactasol kombineret med
medicin, der indeholder cisplatin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR POTACTASOL
DU MÅ IKKE FÅ POTACTASOL
-
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Potactasol (angivet i
afsnit 6 )
−
hvis du ammer.
−
hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked,
hvis dette er tilfældet på
baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
TAL MED LÆGEN
, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du får Potactasol
-
hvis du har nyreproblemer. Det kan være nødvendigt at justere din
dosis af Potactasol.
Potactasol frarådes, hvis din nyrefunktion er meget nedsat.
-
hvis du har leverproblemer. Potactasol frarådes i tilfælde af
alvorlig nedsat leverfunktion.
-
hvis du har en lungebetændelse med tegn som host

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
•
Patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling
eller efterfølgende har
slået fejl
•
patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem
gentagelse af 1. linje-
behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af
patienter med cervixcancer, som
recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i
sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har
fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for
at kombinationsbehandlingen er
berettiget (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug
af cytotoksisk kemoterapi.
Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der
har erfaring i brugen af
kemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins
produktinformation konsulteres.
3