Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
autoriseret
2011-01-06
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN POTACTASOL 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING POTACTASOL 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING topotecan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Potactasol 3. Sådan får du Potactasol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Potactasol indeholder det aktive stof topotekan, som hjælper til med at ødelægge kræftceller. Potactasol bruges til at behandle: - ovariecancer eller - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. I sådanne tilfælde er behandling med Potactasol kombineret med medicin, der indeholder cisplatin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR POTACTASOL DU MÅ IKKE FÅ POTACTASOL - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Potactasol (angivet i afsnit 6 ) − hvis du ammer. − hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve. TAL MED LÆGEN , hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du får Potactasol - hvis du har nyreproblemer. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Potactasol. Potactasol frarådes, hvis din nyrefunktion er meget nedsat. - hvis du har leverproblemer. Potactasol frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion. - hvis du har en lungebetændelse med tegn som host Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol). Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: • Patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende har slået fejl • patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje- behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi. Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt. 6.6). Dosering Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres. 3 Прочитать полный документ