Posatex

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orbifloxacin, Mometasone furoaat, posaconazole

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QS02CA91

INN (International Name):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Therapeutic group:

Koerad

Therapeutic area:

Otoloogilised omadused

Therapeutic indications:

Ravi ägeda otitis externa ja ägeda ägenemised korduv otitis externa, mis on seotud bakterite vastuvõtlikud orbifloxacin ja seened vastuvõtlikud posaconazole, eriti Malassezia pachydermatis.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2008-06-23

Patient Information leaflet

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
POSATEX, KÕRVATILGAD SUSPENSIOONINA KOERTELE.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
MÜÜGILOA HOIDJA:
_ _
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Orbifloksatsiin
8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat (monohüdraadina)
0,9 mg/ml
Posakonasool
0,9 mg/ml
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Orbifloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja posakonasooli suhtes
tundlike seente, eriti
_Malassezia _
_pachydermatis_
’e põhjustatud väliskõrva ägedate põletike ning väliskõrva
retsidiveeruva põletiku
ägenemiste ravi
_. _
_ _
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui trummikile on perforeerunud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, mis tahes
koostisosade, kortikosteroidide, teiste
seenevastaste asoolide või teiste fluorokinoloonide suhtes.
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
6.
KÕRVALTOIMED
Täheldatud on kergeid erütematoosseid kahjustusi.
Kõrvapreparaatide kasutamine võib olla seotud kuulmislangusega, mis
on tavaliselt ajutine ja seda
peamiselt vanematel koertel.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
19
7.
LOOMALIIGID
Koer.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
_ _
Aurikulaarseks kasutamiseks.
Üks tilk sisaldab 267 µg orbifloksatsiini, 27 µg mometasoonfuroaati
ja 27 µg posakonasooli.
Enne kasutamist loksutada pudelit hoolikalt.
Koertele kehamassiga vähem kui 2 kg manustada 2 tilka kõrva üks
kord päevas.
Koertele kehamassiga 2–15 kg manustada 4 tilka kõrva üks kord
päevas.
Koertele kehamassiga 15 kg või enam manustada 8 tilka kõrva üks
kord päevas.
Ravi peab kestma 7

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINED:
Orbifloksatsiin
8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat (monohüdraadina)
0,9 mg/ml
Posakonasool
0,9 mg/ml
ABIAINED:
Vedel parafiin
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõrvatilgad suspensioonina.
Valge kuni valkjas viskoosne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Orbifloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja posakonasooli suhtes
tundlike seente, eriti
_Malassezia _
_pachydermatis_
’e põhjustatud väliskõrva ägedate põletike ning väliskõrva
retsidiveeruva põletiku
ägenemiste ravi
_._
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, mis tahes
koostisosade, kortikosteroidide, teiste
seenevastaste asoolide või teiste fluorokinoloonide suhtes.
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on sageli teisese
iseloomuga. Tuleb kindlaks määrata
esmane põhjus ja seda ravida.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ühe antibiootikumirühma pidev kasutamine võib põhjustada
resistentsuse tekkimist
bakteripopulatsioonis. Mõistlik on reserveerida fluorokinoloonid
selliste kliiniliste seisundite raviks,
mis alluvad halvasti või võivad eeldatavasti alluda halvasti ravile
teiste antibiootikumide klassidega.
_ _
3
Käesoleva ravimi kasutamine peab põhinema isoleeritud bakterite
tundlikkuse testimisel ja/või muudel
vajalikel diagnostilistel testidel.
Kinoloonide klassi veterinaarravimeid on seostatud kõhre
erosioonidega raskust kandvais liigestes ja
muude artropaatia vormidega eri liikide noorloomadel. Seetõttu ei
tohi ravimit kasutada alla 4 kuu
vanustel loomadel.
On teada, et lokaalse kortikosteroidpreparaadi pikaajaline ja
intensiivne kasutamin