Porcilis PCV M Hyo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Świńska цирковирус typu 2 (pcv2) podjednostki antygen ORF2, mycoplasma hyopneumoniae szczepu J inaktywowana

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Therapeutic group:

Świń (tuczu)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

Dla aktywnych szczepień świń w celu zmniejszenia виремии, wiremia w płucach i tkankach limfoidalnych, zaznaczenie spowodowane przez wirusa świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) zakażenia i stopnia uszkodzenia płuc wywołane przez mycoplasma hyopneumoniae zakażenia. Aby zmniejszyć utratę dziennego przyrostu masy ciała w okresie wykańczania w przypadku zakażeń Mycoplasma hyopneumoniae i / lub PCV2 (jak zaobserwowano w badaniach terenowych).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-11-06

Patient Information leaflet

19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA:
PORCILIS PCV M HYO EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
2 ml zawierają:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2
≥ 2828 AU
1
Inaktywowany szczep J
_Mycoplasma hyopneumoniae_
≥ 2,69 RPU
2
ADIUWANTY:
Lekki olej mineralny
0,268 ml
Glin (jako wodorotlenek)
2,0 mg
1
Jednostki antygenowe wyznaczone
_in vitro _
w teście mocy (ELISA).
2
Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki
referencyjnej.
Po wstrząśnięciu homogenna emulsja, biała do prawie białej
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia wiremii, ograniczenia
ilości wirusa w płucach i tkance
limfoidalnej, ograniczenia siewstwa wirusa, wywoływanych przez
zakażenie cirkowirusem świń typu
2 (PCV2) oraz ograniczenia nasilenia patologicznych zmian w płucach
wywoływanych przez
zakażenie
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ograniczenie spadków dziennych przyrostów masy ciała w
końcowym okresie tuczu w przypadku zakażenia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
oraz/lub PCV2 (jak
obserwowano w badaniach terenowych).
Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej
dawki:
PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu.
_M. hyopneumoniae_
: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch
dawek:
PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu.
_M. hyopneumoniae_
: 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Czas trwania odporności (oba schematy szczepienia):
PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu.
_M. hyopneumoniae_
: 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu.
21
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2 ml zawierają:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2
≥ 2828 AU
1
Inaktywowany szczep J
_Mycoplasma hyopneumoniae_
≥ 2,69 RPU
2
ADIUWANTY:
Lekki olej mineralny
0,268 ml
Glin (jako wodorotlenek)
2,0 mg
1
Jednostki antygenowe wyznaczone
_in vitro _
w teście mocy (ELISA).
2
Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki
referencyjnej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Po wytrząsaniu homogenna emulsja, biała do prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie przeznaczone do tuczu
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia wiremii, ograniczenia
ilości wirusa w płucach i tkance
limfoidalnej, ograniczenia siewstwa wirusa, wywoływanych przez
zakażenie cirkowirusem świń typu
2 (PCV2) oraz ograniczenia nasilenia patologicznych zmian w płucach
wywoływanych przez
zakażenie
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ograniczenie spadków dziennych przyrostów masy ciała w
końcowym okresie tuczu w przypadku zakażenia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
oraz/lub PCV2 (jak
obserwowano w badaniach terenowych).
Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej
dawki:
PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu.
_M. hyopneumoniae_
: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch
dawek:
PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu.
_M. hyopneumoniae_
: 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Czas trwania odporności (oba schematy szczepienia):
PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu.
_M. hyopneumoniae_
: 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należ