Ponvory

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ponesimod

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

L04AA

INN (International Name):

ponesimod

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Therapeutic indications:

Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-05-19

Patient Information leaflet

55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PONVORY 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 6 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 7 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 8 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 9 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PONVORY 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ponesimod
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ponvory
3.
Sådan skal du tage Ponvory
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Ponvory indeholder det aktive stof ponesimod. Ponesimod tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
sphingosin 1-fosfat (S1P) receptormodulatorer.
ANVENDELSE
Ponvory anvendes til behandling af voksne med recidiverende former for
multipel sclerose (RMS)
med aktiv sygdom. Aktiv sygdom ved RMS er, når der er tilbagefald,
eller når resultater af
MR-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) viser tegn på
betændelse (inflamma

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger.
Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ponvory 2 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 3 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 4 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 5 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 6 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 7 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 8 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 9 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 10 mg filmovertrukne tabletter
Ponvory 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ponvory 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg ponesimod
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 23 mg lactose.
Ponvory 3 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg ponesimod
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 22 mg lactose.
Ponvory 4 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ponesimod
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 21 mg lactose.
Ponvory 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ponesimod
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 118 mg lactose.
Ponvory 6 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg ponesimod
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 117 mg lactose.
3
Ponvory 7 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg ponesimod
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 117 mg lactose.
Ponvory 8 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ponesimod
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 116 mg lactose.
Ponvory 9 mg filmover