Polivy

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

polatuzumab vedotin

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01FX14

INN (International Name):

polatuzumab vedotin

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Lymfom B-Buněk

Therapeutic indications:

Polivy v kombinaci s bendamustin a rituximab je indikován pro léčbu dospělých pacientů s relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), kteří nejsou kandidáty pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2020-01-16

Patient Information leaflet

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
POLIVY 30 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
POLIVY 140 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
polatuzumabum vedotinum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy
používat
3.
Jak se přípravek Polivy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Polivy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK POLIVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK POLIVY
Přípravek Polivy je lék k léčbě zhoubných nádorových
onemocnění, který obsahuje léčivou látku
polatuzumab vedotin.
Je vždy používán společně s dalšími léky proti zhoubnému
nádorovému onemocnění – viz níže „S
jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POLIVY POUŽÍVÁ
Přípravek Polivy se používá k léčbě difuzního
velkobuněčného B-lymfomu, který dosud nebyl léčen.
Přípravek Polivy se dále podává k léčbě difuzního
velkobuněčného B

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Polivy 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polivy 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum
30 mg.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum
140 mg.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z
antimitotika
monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s
monoklonální protilátkou proti
antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1],
produkovaný v ovariálních
buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní
DNA).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Polivy je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem
(R-CHP) indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčeným difuzním velkobuněčným
B-lymfomem (DLBCL).
Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem
indikován k léčbě dospělých
s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
(DLBCL), pro které není vhodná
transplantace hematopoetických kmenových buněk.
3
4.2
DÁVKOV�