País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastická činidla
Lymfom B-Buněk
Polivy v kombinaci s bendamustin a rituximab je indikován pro léčbu dospělých pacientů s relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), kteří nejsou kandidáty pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Autorizovaný
2020-01-16
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA POLIVY 30 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK POLIVY 140 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK polatuzumabum vedotinum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Polivy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat 3. Jak se přípravek Polivy používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Polivy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POLIVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK POLIVY Přípravek Polivy je lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin. Je vždy používán společně s dalšími léky proti zhoubnému nádorovému onemocnění – viz níže „S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POLIVY POUŽÍVÁ Přípravek Polivy se používá k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který dosud nebyl léčen. Přípravek Polivy se dále podává k léčbě difuzního velkobuněčného B Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Polivy 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Polivy 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 30 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg. Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg. Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s monoklonální protilátkou proti antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný v ovariálních buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Polivy je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CHP) indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 3 4.2 DÁVKOV Llegiu el document complet