Pioglitazone Teva

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazone cloridrato

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Apparato digerente e metabolismo

Therapeutic area:

Diabete mellito, tipo 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:come monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intoleranceas duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulphonylureaas triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfanilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisti dopo 3 a 6 mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG COMPRESSE
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG COMPRESSE
Pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Pioglitazone Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva
3.
Come prendere Pioglitazone Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pioglitazone Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È PIOGLITAZONE TEVA E A CHE COSA SERVE
Pioglitazone Teva contiene pioglitazone. E’ un medicinale
antidiabetico usato per il trattamento del
diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti,
quando la metformina non è adatta o
non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di
solito negli adulti.
Pioglitazone Teva aiuta a controllare il livello di zucchero nel
sangue nei pazienti che soffrono di
diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore
dell’insulina prodotta. Il medico
verificherà se Pioglitazone Teva funziona 3-6 mesi dopo l’inizio
della terapia.
Pioglitazone Teva può essere usato da solo in pazienti che non sono
in grado di assumere metformina,
e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare la
glicemia, oppure può essere aggiunto
ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o
l’insulina), che non hanno f

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pioglitazone Teva 15 mg compresse
Pioglitazone Teva 30 mg compresse
Pioglitazone Teva 45 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pioglitazone Teva 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Pioglitazone Teva 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Pioglitazone Teva 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Pioglitazone Teva 15 mg compresse
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, convesse con
impresso il numero ‘15’ su un lato
e ‘TEVA’ sull’altro.
Pioglitazone Teva 30 mg compresse
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, convesse con
impresso il numero ‘30’ su un lato
e ‘TEVA’ sull’altro.
Pioglitazone Teva 45 mg compresse
Le compresse sono bianche o quasi bianche, rotonde, convesse con
impresso il numero ‘45’ su un lato
e ‘TEVA’ sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
in
MONOTERAPIA
in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla
dieta e dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con
metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
in
DUPLICE TERAPIA ORALE
in associazione con
-
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso)
con insufficiente controllo
glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con
metformina
-
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a
metformina o per i quali
metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico
nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con una sulfonilurea.