Pioglitazone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • APPARATO DIGERENTE E METABOLISMO
  • Терапевтична област:
  • Diabete mellito, tipo 2
  • Терапевтични показания:
  • Pioglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:come monoterapia in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intoleranceas duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulphonylureaas triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfanilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002297
  • Дата Оторизация:
  • 25-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002297
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (020 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228131/2012

EMEA/H/C/002297

Sintesi destinata al pubblico

Pioglitazone Teva

pioglitazone

Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pioglitazone Teva.

Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è

giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in

commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Pioglitazone Teva.

Che cos’è Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone

disponibile in compresse

(15, 30 e 45 mg).

Pioglitazone Teva è un “medicinale generico”. Questo significa che Pioglitazone Teva è analogo a un

“medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Actos. Per maggiori

informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva è indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore

ai 18 anni), particolarmente quelli in sovrappeso, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.

Pioglitazone Teva viene usato in monoterapia (da solo) in pazienti per i quali il trattamento con

metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adeguato.

Pioglitazone Teva può anche essere usato in associazione con metformina in pazienti che non sono

controllati in modo soddisfacente con la sola metformina o con una sulfonilurea (un altro tipo di

medicinale antidiabetico) quando la metformina non è indicata (“duplice terapia”).

Pioglitazone Teva può inoltre essere utilizzato in combinazione con metformina e una sulfonilurea in

pazienti con insufficiente controllo malgrado la duplice terapia orale (“triplice terapia”).

Pioglitazone Teva è altresì indicato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in

modo sufficiente con la sola insulina e che non possono assumere la metformina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pioglitazone Teva?

La dose iniziale raccomandata di Pioglitazone Teva è di 15 o 30 mg una volta al giorno. Dopo una o

due settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se è

necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue. Pioglitazone Teva non va usato in

pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale). Le

compresse vanno deglutite con acqua.

Il trattamento con Pioglitazone Teva deve essere rivalutato dopo 3-6 mesi e interrotto nei pazienti che

non ne traggono sufficiente beneficio. In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono

confermare la continuità dei benefici del trattamento.

Come agisce Pioglitazone Teva?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il

livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina.

Il principio attivo di Pioglitazone Teva, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli

e del fegato) più sensibili all’insulina, permettendo all’organismo di usare meglio l’insulina che produce.

Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di

tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Teva?

Poiché Pioglitazone Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove

intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos. Due medicinali

sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Pioglitazone Teva?

Poiché Pioglitazone Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i

suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Pioglitazone Teva?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Pioglitazone Teva ha mostrato di

possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che,

come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Pioglitazone Teva.

Altre informazioni su Pioglitazone Teva

Il 26 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Pioglitazone Teva, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Pioglitazone Teva consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Per maggiori

Pioglitazone Teva

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Pioglitazone Teva

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informazioni sulla terapia con Pioglitazone Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il proprio medico o farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pioglitazone Teva 15 mg compresse

Pioglitazone Teva 30 mg compresse

Pioglitazone Teva 45 mg compresse

Pioglitazone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

Che cosa è Pioglitazone Teva e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva

Come prendere Pioglitazone Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Pioglitazone Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cosa è Pioglitazone Teva e a che cosa serve

Pioglitazone Teva contiene pioglitazone. E’ un medicinale antidiabetico usato per il trattamento del

diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o

non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.

Pioglitazone Teva aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di

diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico

verificherà se Pioglitazone Teva funziona 3-6 mesi dopo l’inizio della terapia.

Pioglitazone Teva può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina,

e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare la glicemia, oppure può essere aggiunto

ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno fornito un controllo

sufficiente della glicemia.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Teva

Non prenda Pioglitazone Teva

se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.

se soffre di disturbi al fegato.

se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida

perdita di peso, nausea o vomito).

se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).

se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Pioglitazone Teva (vedere anche

paragrafo 4)

se trattiene acqua (ritenzione di liquidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se

ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i

quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore,

se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della

parte posteriore dell’occhio).

se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può

aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Teva. Se

questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una

gravidanza non programmata.

se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Teva le verrà

effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. E’ possibile che questo

esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga

durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Teva e

insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se

manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di

peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se assume Pioglitazone Teva con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di

zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).

Fratture ossee

E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che

assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.

Altri medicinali e Pioglitazone Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Teva.

Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel

sangue:

gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)

rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)

Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di

zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Teva debba essere

modificata.

Pioglitazone Teva con cibi e bevande

Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha effetti sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia

attenzione se presenta disturbi alla vista.

3.

Come prendere Pioglitazone Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La normale dose di partenza è una compressa da 15 mg o da 30 mg di pioglitazone da prendere una

volta al giorno. Il medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45

mg da prendere una volta al

giorno. Il medico le dirà quale dose assumere.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Teva sia troppo debole, ne parli al medico.

Quando le compresse di Pioglitazone Teva sono assunte in associazione con altri medicinali usati per

il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il

medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con

Pioglitazone Teva. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone

Teva.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più compresse di Pioglitazone Teva di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue

compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue

potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di

zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta

zuccherati.

Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Teva

Cerchi di prendere Pioglitazone Teva tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere

una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare

la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Teva

Pioglitazone Teva deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare

Pioglitazone Teva, è possibile che il livello di zucchero aumenti nel sangue. Parli con il medico prima

di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Si sono manifestati casi comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) di insufficienza cardiaca in

pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto

inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di

questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.

Si sono manifestati casi non comuni di carrcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono

colpire fino a 1 su 100 persone) nei pazienti in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi

comprendono sangue nell’urina, dolore durante la minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se

manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il medico il prima possibile.

Si sono manifestati casi molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 persone) di gonfiore localizzato

(edema) in pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina. Se manifesta questo

effetto indesiderato, informi quanto prima il medico.

Sono stati riferiti casi comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) di fratture ossee in pazienti

di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitazone (i dati

disponibili non consentono una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto indesiderato,

informi quanto prima il medico.

È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell’occhio

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano

pioglitazone. Informi il medico il prima possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima

volta. Informi il medico il prima possibile anche se presenta già visione offuscata e il sintomo

peggiora.

Sono state segnalate reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili) in pazienti che assumevano pioglitazone. Se ha una reazione allergica grave, che

comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare

difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il

medico il più presto possibile.

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone

sono:

comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

infezioni respiratorie

visione anormale

aumento di peso

intorpidimento

non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

difficoltà a dormire (insonnia)

non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Aumento degli enzimi del fegato.

Reazioni allergiche

Gli altri effetti indesiderati si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone

assieme ad altri medicinali antidiabetici

molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 persone)

diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)

mal di testa

capogiro

dolore alle articolazioni

impotenza

mal di schiena

respiro corto

una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue

flatulenza

non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)

zucchero nelle urine, proteine nelle urine

aumento degli enzimi

sensazione di giramento di testa (vertigini)

sudorazione

stanchezza

aumento dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei

può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Pioglitazone Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul

blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pioglitazone Teva

Il principio attivo è pioglitazone

Ogni compressa di Pioglitazone Teva 15 mg contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato)

Ogni compressa di Pioglitazone Teva 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Ogni compressa di Pioglitazone Teva 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Gli eccipienti sono mannitolo, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pioglitazone Teva e contenuto della confezione

Le compresse di Pioglitazone Teva 15 mg sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde,

convesse, con il numero ‘15’ su un lato e ‘TEVA’ sull’altro.

Le compresse di Pioglitazone Teva 30 mg sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde,

convesse, con il numero ‘30’ su un lato e ‘TEVA’ sull’altro.

Le compresse di Pioglitazone Teva 45 mg sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde,

convesse, con il numero ‘45’ su un lato e ‘TEVA’ sull’altro.

Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o

196 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungheria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

3 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

{MM/YYYY}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu