PHARMALER 10mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

DICLORHIDRATO DE CETIRIZINA;

Available from:

CORPORACION D´OLAPHARM S.A.C.

ATC code:

R06AE07

INN (International Name):

DIHYDROCHLORIDE OF CETIRIZINE;

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR ; CLORHIDRATO DE CETIRIZINA 10.000000 mg;

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartón por 100 Tabletas Recubiertas en Blíster de Aluminio/PVC Incoloro

Prescription type:

CON RECETA MEDICA

Manufactured by:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.

Therapeutic group:

Cetirizina

Product summary:

Presentacion: Caja de cartón por 100 Tabletas Recubiertas en Blíster de PVC Incoloro y aluminio plateado

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2022-06-01

Summary of Product characteristics

PHARMALER
CETIRIZINA 10 MG
TABLETA RECUBIERTA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pharmaler 10 mg Tableta Recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina clorhidrato
Excipiente con efecto conocido
Una tableta recubierta contiene 80,00 mg de lactosa monohidrato
(modificada)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
La tableta recubierta se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cetirizina está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir
de 6 años:

Para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis
alérgica estacional y perenne. para el
alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
10 mg una vez al día (1 tableta recubierta).
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de
edad avanzada en los que la
función renal es normal.
_Insuficiencia renal _
No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en
pacientes con insuficiencia renal. Ya
que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver
sección 5.2), en casos en los que no se
pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar
los intervalos de dosificación de
acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la
dosis según proceda. Para utilizar
esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación
del aclaramiento de creatinina (CLcr)
del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar
a partir de la determinación de
creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
_[140 – edad (años)] x peso (kg) _
CL
cr
=
_(x 0,85 para mujeres) _
_72 x creatinina en suero (mg/dl) _
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
GRUPO
ACLARAMIENTO DE CREATININA
DOSIS Y FRECUENCIA
(ML/MIN)
Normal
≥ 80
10 mg una vez al día