Peyona (previously Nymusa)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cytrynian kofeiny

Available from:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC code:

N06BC01

INN (International Name):

caffeine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Bezdech

Therapeutic indications:

Leczenie pierwotnego bezdech wcześniaków.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-07-02

Patient Information leaflet

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
PEYONA, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI I ROZTWÓR DOUSTNY
cytrynian kofeiny
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE
WAŻNE DLA NOWORODKA,
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
opiekującego się dzieckiem.
-
Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi opiekującemu się
dzieckiem. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peyona u noworodka
3.
Jak stosować lek Peyona
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Peyona
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEYONA I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który
jest stymulatorem ośrodkowego
układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych
metyloksantynami.
Lek Peyona jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u
wcześniaków (bezdech pierwotny
wcześniaków).
Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z
niepełnego rozwoju ośrodków
oddychania.
Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu
u noworodków urodzonych
przedwcześnie.
2.
INFORMACJE
WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEYONA U NOWORODKA
KIEDY NIE
STOSOWAĆ LEKU PEYONA
●
Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Peyona u noworodka, należy
omówić to z lekarzem opiekującym
się dzieckiem.
Przed rozpoczęciem leczenia bezdechu wcześniaków lekiem Peyona
lekarz opiekujący się dzieckiem
powi

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 10 mg
kofeiny).
Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (co
odpowiada 10 mg kofeiny).
Jedna ampułka o pojemności 3 ml zawiera 60 mg cytrynianu kofeiny (co
odpowiada 30 mg kofeiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór doustny.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza
posiadającego
doświadczenie w intensywnej opiece noworodków. Produkt
leczniczynależy stosować wyłącznie na
oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się
odpowiednie urządzenia do nadzoru
i monitorowania pacjentów.
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania u wcześniej nieleczonych niemowląt to
dawka nasycająca wynosząca
20 mg cytrynianu kofeiny na kg mc. podawana podczas wolnej infuzji
dożylnej przez 30 minut za
pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do
infuzji z możliwością pomiaru. Po
przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę
podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas
wolnej infuzji trwającej 10 minut. Alternatywnie, dawki
podtrzymujące 5 mg na kg mc. można
podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy
nosowo-żołądkowej.
Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu
kofeiny podano w poniższej tabeli,
która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością
wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu
kofeiny.
Dawka kofeiny stanowi połowę dawki cytrynianu kofeiny (20 mg
cytrynianu kofeiny odpowiada
10 mg kofeiny).
Dawka cytrynianu
kofeiny (objętość)
Dawka cytrynianu
kofeiny (mg/kg mc.)
Droga podania
Częs