PecFent

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fentanyyli

Available from:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

kipulääkkeet

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

PecFent on tarkoitettu läpimurto kivun hoitoon aikuisilla, jotka jo saavat opioidien ylläpitohoito kroonisen syöpäkivun hoidossa. Läpäisykipu on tilapäinen paheneminen kipu, joka esiintyy muuten kontrolloitua pysyvää kipua. Potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona ovat ne, jotka käyttävät vähintään 60 mg morfiinia suun kautta vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai equi-kipua lievittävä annos toista opioidia viikon ajan tai kauemmin.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2010-08-31

Patient Information leaflet

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PECFENT 100 MIKROGRAMMAA/SUIHKE, NENÄSUMUTE, LIUOS
PECFENT 400 MIKROGRAMMAA/SUIHKE, NENÄSUMUTE, LIUOS
fentanyyli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PecFent on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PecFentiä
3.
Miten PecFentiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PecFentin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PECFENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PECFENT ON
PecFent sisältää fentanyyliä, joka on voimakas kipua lievittävä
lääke ja kuuluu opioidi-kipulääkkeiden
ryhmään.
MIHIN PECFENTIÄ KÄYTETÄÄN
PecFentiä käytetään aikuisilla syöpäpotilailla
”läpilyöntikivuksi” kutsutun kivun hoitoon.
•
Läpilyöntikipu ilmaantuu äkillisesti.
•
Se ilmaantuu, vaikka olet ottanut jatkuvan taustakipusi hallintaan
tarkoitetun tavanomaisen
opioidi-kipulääkkeesi (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni tai
hydromorfoni).
PecFentiä saavat käyttää ainoastaan aikuiset, jotka jo saavat
muita opioidilääkkeitä päivittäin jatkuvan
syöpäkivun hoitoon.
MITEN PECFENT VAIKUTTAA
PecFent on nenäsumute, liuos.
•
Kun suihkutat PecFentiä nenääsi, sen hyvin pienet suihkepisarat
muodostavat ohuen geelin.
•
Fentanyyli imeytyy nopeasti nenän limakalvojen

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos
PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän,
joka vastaa 1 000 mikrogrammaa
fentanyyliä
Yksi suihke (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia
määrän, joka vastaa 100 mikrogrammaa
fentanyyliä
Pullot sisältävät:
0,95 ml (950 mikrogrammaa fentanyyliä) - 2 suihkeen pullo
tai
1,55 ml (1 550 mikrogrammaa fentanyyliä) - 8 suihkeen pullo.
PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän,
joka vastaa 4 000 mikrogrammaa
fentanyyliä
Yksi suihke (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia
määrän, joka vastaa 400 mikrogrammaa
fentanyyliä
Jokainen pullo sisältää 1,55 ml (6 200 mikrogrammaa fentanyyliä)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
_ _
Jokainen suihke sisältää 0,02 mg propyyliparahydroksibentsoaattia
(E 216).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos (nenäsumute)
Kirkkaasta lähes kirkkaaseen vaihteleva väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PecFent iä käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden
kroonista syöpäkipua jo hoidetaan
opioidilla. Läpilyöntikipu on ohimenevä kivun pahenemisvaihe, jota
esiintyy muuten hallinnassa
olevan jatkuvan kivun ylläpitohoidon aikana.
Opioidia ylläpitohoitona saavat potilaat käyttävät vähintään 60
mg suun kautta otettavaa morfiinia
vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa
fentanyyliä tunnissa, vähintään
30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta
otettavaa hydromorfonia
vuorokaudessa tai ekvianalgeettisen annoksen jotain muuta opioidia
viikon ajan tai pidempään.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon
perehtynyt lääkäri.