Pantecta Control
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-11-2016
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-11-2016
Public Assessment Report
(PAR)
15-11-2016
Active ingredient:
pantoprazol
Available from:
Takeda GmbH
ATC code:
A02BC02
INN (International Name):
pantoprazole
Therapeutic group:
Inhibitory pompy protonowej
Therapeutic area:
Refluks żołądkowo-przełykowy
Therapeutic indications:
Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej (np. zgaga, kwaśna niedomykalność) u dorosłych.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Wycofane
Authorization date:
2009-06-12
Patient Information leaflet
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PANTECTA CONTROL 20 MG TABLETKI DOJELITOWE
Pantoprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
-
Nie należy przyjmować leku PANTECTA Control przez dłużej niż 4
tygodnie bez konsultacji z
lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PANTECTA Control i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku PANTECTA Control
3.
Jak przyjmować lek PANTECTA Control
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PANTECTA Control
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PANTECTA CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku PANTECTA Control jest pantoprazol, który
blokuje enzym wytwarzający
kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w
żołądku.
PANTECTA Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów
choroby refluksowej przełyku
(takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co
może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie
objawy, jak: bolesne pieczenie w
klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PANTECTA Control 20 mg tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
Żółta, owalna, dwuwypukła, powlekana tabletka, z brązowym
nadrukiem „P20” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PANTECTA Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów
choroby refluksowej
przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów konieczne może okazać się
stosowanie leku przez kolejne 2-3
dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać
przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4
tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem,
jeśli objawy nie ustąpią ciągu
2 tygodni leczenia.
_Specjalne grupy pacjentów _
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania.
_Dzieci i młodzież _
Produktu leczniczego PANTECTA Control nie należy stosować u dzieci i
młodzieży poniżej 18-go
roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych
dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności.
Sposób podawania
Tabletek dojelitowych PANTECTA Control 20 mg nie należy żuć ani
rozgryzać. Należy je
przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając
wodą.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Jednoczesne podawanie z atazanawirem
Read the complete document
