Ozempic

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

semaglutide

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10BJ06

INN (International Name):

semaglutide

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Cukrzyca

Therapeutic indications:

Leczenie dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych:w monoterapii, gdy metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań;oprócz innych leków do leczenia cukrzycy. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-02-08

Patient Information leaflet

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OZEMPIC 0,25 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM
WSTRZYKIWACZU
semaglutyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
3.
Jak stosować lek Ozempic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ozempic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OZEMPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on
zmniejszyć stężenie cukru we krwi,
gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu
chorobom serca.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku
18 lat i powyżej) z cukrzycą
typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest
wystarczające:
•
w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy
(innego leku
przeciwcukrzycowego) lub
•
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie
wystarczają do
uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki
doustne lub leki podawane we
wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego
zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceut

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ozempic 0,25 m
g roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz zawiera
2 mg semaglutydu* w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg
semaglutydu w 0,19 ml
roztworu.
Ozempic 0,5 m
g roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz zawiera
2 mg semaglutydu* w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg
semaglutydu w 0,37 ml
roztworu.
Ozempic 1
mg roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz zawiera
4 mg semaglutydu* w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg
semaglutydu w 0,74 ml roztworu.
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 2,68 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz zawiera
8 mg semaglutydu* w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 2 mg
semaglutydu w 0,74 ml roztworu.
* Analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w
komórkach
_Saccharomyces cerevisiae _
metodą rekombinacji DNA
_. _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór;
pH = 7,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z
niedostatecznie kontrolowaną
cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem
fizycznym:
•
w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest
niewskazane ze względu na
nietolerancj�