Oprymea

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-03-2018

Active ingredient:

pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Parkinson-lääkkeet

Therapeutic area:

Parkinsonin tauti

Therapeutic indications:

Oprymea on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. aikana sairauden kautta myöhäisessä vaiheessa, jolloin levodopan vaikutusta kuluu pois tai tulee epäjohdonmukainen ja vaihtelut terapeuttinen vaikutus ilmenee (end annoksen tai "off" - ilmiö). Oprymea on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen Levottomat Jalat-Oireyhtymä annoksina jopa 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa) (ks. kohta 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2008-09-12

Patient Information leaflet

                                94
B. PAKKAUSSELOSTE
95
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTI
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTI
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTI
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTI
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTI
pramipeksoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta
3.
Miten Oprymea-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oprymea-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPRYMEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä
dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Dopamiinireseptorien stimulointi
laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon
liikkeitä.
Oprymea-valmistetta käytetään:
-
Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä
voidaan käyttää joko yksin tai
yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
-
Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat –oireyhtymän
hoitoon aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OPRYMEA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA OPRYMEA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lä
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oprymea 0,088 mg tabletti
Oprymea 0,18 mg tabletti
Oprymea 0,35 mg tabletti
Oprymea 0,7 mg tabletti
Oprymea 1,1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Oprymea 0,088 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,088 mg pramipeksolia (0,125 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 0,18 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,18 mg pramipeksolia (0,25 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 0,35 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,35 mg pramipeksolia (0,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 0,7 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,7 mg pramipeksolia (1 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Oprymea 1,1 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,1 mg pramipeksolia (1,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
Huom!
Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu suolamuodossa. Sen
vuoksi annokset ilmoitetaan
sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Oprymea 0,088 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella
merkintä "P6".
Oprymea 0,18 mg tabletti
Valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella ja toisella puolella
merkintä "P7" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Oprymea 0,35 mg tabletti
Valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella ja toisella puolella
merkintä "P8" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Oprymea 0,7 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella ja toisella puolella
merkintä "P9" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Oprymea 1,1 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre
kummallakin puolella. Tabletin voi jakaa
yhtä suuriin annoksiin.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oprymea
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti

pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti

ATC code N04BC05

N04BC05

Marketed by Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (International Name) pramipexole

pramipexole

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-03-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 20-03-2018

Search alerts related to this product

Alerts Oprymea pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti pramipexole

Oprymea pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti pramipexole

View documents history

Documents history Documents history

Oprymea