Onsenal

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Celecoxib

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Adenomatous Polyposis Coli

Therapeutic indications:

Onsenal är indicerat för minskning av antalet adenomatösa tarmpolyper i familjen adenomatös polyposis (FAP), som ett tillägg till operation och ytterligare endoskopisk övervakning (se avsnitt 4. Effekten av Onsenal-inducerad minskning av polyp börda på risken för tarmcancer har inte visats (se avsnitt 4. 4 och 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

43
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Onsenal 200 mg hårda kapslar
celecoxib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
farmaceut.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge
det vidare till andra.
-
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad är Onsenal och vad används det för
2.
Innan du tar Onsenal
3.
Hur du tar Onsenal
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Onsenal ska förvaras
6
Övriga upplysningar
1.
VAD ONSENAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2
(COX-2) hämmare.
Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer
och i celler som växer
onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler som delar sig
onormalt är känsliga för
hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.
Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos
patienter med familjär
adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär
att ändtarmen och tjocktarmen
täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
Onsenal ska användas
tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex
operation och kontroll med
endoskopi.
2.
INNAN DU TAR ONSENAL
TA INTE ONSENAL
-
om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena
i Onsenal
-
om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som
kallas ”sulfonamider”. Dessa
inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination
med sulfametoxazole och
trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner
-
om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen
-
om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat
inflammationshämmande
läkemedel

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onsenal 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta
7767 och 200
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Onsenal är indicerat för reduktion av antal adenomatösa tarmpolyper
vid familjär adenomatös polypos
(FAP), som ett komplement till kirurgi och endoskopisk kontroll (se
avsnitt 4.4).
Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats
påverka risken för tarmcancer (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen,
att intas i samband med måltid
(se avsnitt 5.2).
Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta under
behandlingen med celecoxib.
Högsta rekommenderade dygnsdos är 800 mg.
_Nedsatt leverfunktion: _Till patienter med måttligt nedsatt
leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör
den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt
4.3 och 5.2). Försiktighet bör
iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för
doser högre än 200 mg.
_Nedsatt njurfunktion: _Erfarenhet från användning av celecoxib till
patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter
behandlas med försiktighet (se avsnitt
4.3, 4.4 och 5.2).
_Pediatriska patienter: _Erfarenhet från användning av celecoxib
till patienter med FAP som är yngre
än 18 år är begränsad till en pilotstudie i en mycket liten
population. Patienterna behandlades med
celecoxib i doser upp till 16 mg/kg dagligen, vilket motsvarar den
rekommenderade dosen om 800 mg
dagligen för vuxna FAP-patienter (se avsnitt 5.1).
_Långsamma CYP2C9-metaboliserare: _Celecoxib ska använda