Onsenal

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
06-04-2011

Aktiv bestanddel:

Celecoxib

Tilgængelig fra:

Pfizer Limited

ATC-kode:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiska medel

Terapeutisk område:

Adenomatous Polyposis Coli

Terapeutiske indikationer:

Onsenal är indicerat för minskning av antalet adenomatösa tarmpolyper i familjen adenomatös polyposis (FAP), som ett tillägg till operation och ytterligare endoskopisk övervakning (se avsnitt 4. Effekten av Onsenal-inducerad minskning av polyp börda på risken för tarmcancer har inte visats (se avsnitt 4. 4 och 5.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

kallas

Autorisation dato:

2003-10-17

Indlægsseddel

                                43
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Onsenal 200 mg hårda kapslar
celecoxib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
farmaceut.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge
det vidare till andra.
-
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad är Onsenal och vad används det för
2.
Innan du tar Onsenal
3.
Hur du tar Onsenal
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Onsenal ska förvaras
6
Övriga upplysningar
1.
VAD ONSENAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2
(COX-2) hämmare.
Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer
och i celler som växer
onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler som delar sig
onormalt är känsliga för
hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör.
Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos
patienter med familjär
adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär
att ändtarmen och tjocktarmen
täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
Onsenal ska användas
tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex
operation och kontroll med
endoskopi.
2.
INNAN DU TAR ONSENAL
TA INTE ONSENAL
-
om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena
i Onsenal
-
om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som
kallas ”sulfonamider”. Dessa
inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination
med sulfametoxazole och
trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner
-
om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen
-
om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat
inflammationshämmande
läkemedel 
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onsenal 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta
7767 och 200
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Onsenal är indicerat för reduktion av antal adenomatösa tarmpolyper
vid familjär adenomatös polypos
(FAP), som ett komplement till kirurgi och endoskopisk kontroll (se
avsnitt 4.4).
Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats
påverka risken för tarmcancer (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen,
att intas i samband med måltid
(se avsnitt 5.2).
Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta under
behandlingen med celecoxib.
Högsta rekommenderade dygnsdos är 800 mg.
_Nedsatt leverfunktion: _Till patienter med måttligt nedsatt
leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör
den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt
4.3 och 5.2). Försiktighet bör
iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för
doser högre än 200 mg.
_Nedsatt njurfunktion: _Erfarenhet från användning av celecoxib till
patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter
behandlas med försiktighet (se avsnitt
4.3, 4.4 och 5.2).
_Pediatriska patienter: _Erfarenhet från användning av celecoxib
till patienter med FAP som är yngre
än 18 år är begränsad till en pilotstudie i en mycket liten
population. Patienterna behandlades med
celecoxib i doser upp till 16 mg/kg dagligen, vilket motsvarar den
rekommenderade dosen om 800 mg
dagligen för vuxna FAP-patienter (se avsnitt 5.1).
_Långsamma CYP2C9-metaboliserare: _Celecoxib ska använda
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 06-04-2011
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 06-04-2011
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 06-04-2011
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 06-04-2011

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik