Onduarp

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DB04

INN (International Name):

telmisartan, amlodipine

Therapeutic group:

Kardiovaskularni sistem

Therapeutic area:

Hipertenzija

Therapeutic indications:

Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:Dodaj na therapyOnduarp je navedeno pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine. Zamenjava therapyAdult bolnikov, ki prejemajo telmisartan in amlodipine iz ločenih tablet lahko namesto prejeli tablet Onduarp, ki vsebuje enake komponente odmerki.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

83
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/729/001 (28 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Onduarp 40 mg/5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
84
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT S 7 TABLETAMI - 40 MG/5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Onduarp 40 mg/5 mg tablete
telmisartan/amlodipin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim (logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
85
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 40 MG/10 MG
1.
IME ZDRAVILA
Onduarp 40 mg/10 mg tablete
telmisartan/amlodipin
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata).
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sorbitol (E 420).
Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 tablet
5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED
SVETLOBO IN VLAGO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
86
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
Š

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Onduarp 40 mg/5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Modra in bela dvoslojna tableta ovalne oblike z oznako A1 na eni
strani in znak podjetja na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Dodatno zdravljenje
Zdravilo Onduarp je indicirano pri odraslih bolnikih, pri katerih
krvnega tlaka ne moremo ustrezno
uravnati z amlodipinom.
Nadomeščanje drugega zdravila
Bolniki, ki jemljejo telmisartan in amlodipin v dveh ločenih
tabletah, lahko začnejo jemati tablete
zdravilaOnduarp, ki vsebujejo enaka odmerka obeh učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Onduarp je ena tableta na dan.
Največji priporočeni odmerek zdravila Onduarp je 80 mg/10 mg, to je
ena tableta na dan. Zdravilo
Onduarp je indicirano za dolgotrajno zdravljenje.
Hkratnega uživanja grenivke ali pitja grenivkinega soka z amlodipinom
bolnikom še vedno ne
priporočajo, ker se pri nekaterih lahko poveča amlodipinova
biološka uporabnost, kar poveča njegove
hipotenzivne učinke (gljete poglavje 4.5).
_Dodatno zdravljenje_
_ _
Tablete Onduarp po 40 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih
krvnega tlaka ni mogoče
ustrezno uravnati s samim amlodipinom po 5 mg.
Pred prehodom na fiksno kombinacijo priporočajo individualno
prilagoditev odmerkov posameznih
učinkovin (tj. amlodipina in telmisartana). Če je glede na klinično
stanje primerno, lahko presodimo o
neposrednem prehodu z monoterapije na fiksno kombinacijo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Bolnikom, ki se zdravijo z 10 mg amlodipina in imajo neželene
učinke, kateri omejujejo velikost
odmerk