Omnitrope

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

соматропин

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Therapeutic group:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

Therapeutic area:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Therapeutic indications:

Бебета, деца и нарушение на adolescentsGrowth поради недостатъчна секреция на растежен хормон (GH). Нарушение на растежа, свързана със синдром на Търнър. Нарушение на растеж се свързват с хронична бъбречна недостатъчност. Нарушение на растежа (валиден стандарт-отклонение височина на точка (CBI) < -2. 5 и родителски регулиране на СДС < -1) накратко деца / юноши, родени малки за гестационната възраст (СГА), с раждане, тегло и / или дължина по-долу -2 стандартни отклонения (СДС), които не са в състояние да покаже догоняющий ръст (височина скорост (НП) на СДС < 0 през последната година) до четири години или по-късно. Синдром на прадер-Вили (PVA), за подобряване на растежа и структурата на тялото . Диагноза PVA трябва да бъде потвърдена от съответните генетичен анализ. AdultsReplacement терапия при възрастни с изразен дефицит на растежен хормон . При пациенти с изразен дефицит на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизната патология и най-малко един известен недостиг на хормон на хипофизата пролактин, тъй като не е. Тези пациенти трябва да преминат през един динамичен тест, за да се диагностицира или да се изключи недостиг на хормона на растежа . При пациенти с детския диабет изолирана СТГ недостатъчност (без признаци на хипоталамо-гипофизарным заболяване или облъчване на мозъка), два динамични изпитвания трябва да се препоръчва, освен тези, които имат ниски нива на инсулин-подобен фактор на растежа-I (ИРФ-I) в концентрация (VTS < -2), които могат да бъдат считани за един тест. Точка на прекъсване на захранването, на динамично изпитване трябва да бъде стриктно.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2006-04-12

Patient Information leaflet

93
Б. ЛИСТОВКА
94
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OMNITROPE 1,3 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
соматропин (somatropin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Omnitrope и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Omnitrope
3.
Как да използвате Omnitrope
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Omnitrope
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OMNITROPE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Omnitrope е рекомбинант

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omnitrope 1,3 mg/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране един флакон
съдържа 1,3 mg соматропин* (somatropin)
(съответстващи
на 4 IU) на ml.
* произведен в _Escherichia coli_ чрез
рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прахът е бял на цвят.
Разтворителят е бистър и безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кърмачета, деца и юноши
-
Нарушение в растежа, дължащо се на
недостатъчна секреция на растежен
хормон
(недостиг на растежен хормон, НРХ).
-
Нарушение на растежа, свързано със
синдром на Turner
-
Нарушение на растежа, свързано с
хронична бъбречна недостатъчност.
-
Нарушение в растежа (скор на
стандартно отклонение (SDS) в
актуалната височина < -2,5
и SDS, коригиран спрямо височината на
родителите < -1) при деца/юноши, родени с
по-
нисък ръст за гестационната си
възраст, с тегло и/или дължина при
раждане <-
2 стандартно отклонение (SD), които не са
успели да компенсират растежа (SDS на
темпа
на растеж (HV) п