Omnitrope

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

соматропин

Предлага се от:

Sandoz GmbH

АТС код:

H01AC01

INN (Международно Name):

somatropin

Терапевтична група:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

Терапевтична област:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Терапевтични показания:

Бебета, деца и нарушение на adolescentsGrowth поради недостатъчна секреция на растежен хормон (GH). Нарушение на растежа, свързана със синдром на Търнър. Нарушение на растеж се свързват с хронична бъбречна недостатъчност. Нарушение на растежа (валиден стандарт-отклонение височина на точка (CBI) < -2. 5 и родителски регулиране на СДС < -1) накратко деца / юноши, родени малки за гестационната възраст (СГА), с раждане, тегло и / или дължина по-долу -2 стандартни отклонения (СДС), които не са в състояние да покаже догоняющий ръст (височина скорост (НП) на СДС < 0 през последната година) до четири години или по-късно. Синдром на прадер-Вили (PVA), за подобряване на растежа и структурата на тялото . Диагноза PVA трябва да бъде потвърдена от съответните генетичен анализ. AdultsReplacement терапия при възрастни с изразен дефицит на растежен хормон . При пациенти с изразен дефицит на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизната патология и най-малко един известен недостиг на хормон на хипофизата пролактин, тъй като не е. Тези пациенти трябва да преминат през един динамичен тест, за да се диагностицира или да се изключи недостиг на хормона на растежа . При пациенти с детския диабет изолирана СТГ недостатъчност (без признаци на хипоталамо-гипофизарным заболяване или облъчване на мозъка), два динамични изпитвания трябва да се препоръчва, освен тези, които имат ниски нива на инсулин-подобен фактор на растежа-I (ИРФ-I) в концентрация (VTS < -2), които могат да бъдат считани за един тест. Точка на прекъсване на захранването, на динамично изпитване трябва да бъде стриктно.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-04-12

Листовка

                                93
Б. ЛИСТОВКА
94
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OMNITROPE 1,3 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
соматропин (somatropin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Omnitrope и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Omnitrope
3.
Как да използвате Omnitrope
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Omnitrope
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OMNITROPE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Omnitrope е рекомбинант
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omnitrope 1,3 mg/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране един флакон
съдържа 1,3 mg соматропин* (somatropin)
(съответстващи
на 4 IU) на ml.
* произведен в _Escherichia coli_ чрез
рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прахът е бял на цвят.
Разтворителят е бистър и безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кърмачета, деца и юноши
-
Нарушение в растежа, дължащо се на
недостатъчна секреция на растежен
хормон
(недостиг на растежен хормон, НРХ).
-
Нарушение на растежа, свързано със
синдром на Turner
-
Нарушение на растежа, свързано с
хронична бъбречна недостатъчност.
-
Нарушение в растежа (скор на
стандартно отклонение (SDS) в
актуалната височина < -2,5
и SDS, коригиран спрямо височината на
родителите < -1) при деца/юноши, родени с
по-
нисък ръст за гестационната си
възраст, с тегло и/или дължина при
раждане <-
2 стандартно отклонение (SD), които не са
успели да компенсират растежа (SDS на
темпа
на растеж (HV) п
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 20-09-2023
Листовка Листовка чешки 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 20-09-2023
Листовка Листовка датски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 20-09-2023
Листовка Листовка немски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 20-09-2023
Листовка Листовка естонски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 20-09-2023
Листовка Листовка гръцки 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 20-09-2023
Листовка Листовка английски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 06-03-2018
Листовка Листовка френски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 20-09-2023
Листовка Листовка италиански 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 06-03-2018
Листовка Листовка латвийски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 06-03-2018
Листовка Листовка литовски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 20-09-2023
Листовка Листовка унгарски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 20-09-2023
Листовка Листовка малтийски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 06-03-2018
Листовка Листовка нидерландски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 06-03-2018
Листовка Листовка полски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 20-09-2023
Листовка Листовка португалски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 06-03-2018
Листовка Листовка румънски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 20-09-2023
Листовка Листовка словашки 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 20-09-2023
Листовка Листовка словенски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 06-03-2018
Листовка Листовка фински 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 20-09-2023
Листовка Листовка шведски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 20-09-2023
Листовка Листовка норвежки 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 20-09-2023
Листовка Листовка исландски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 20-09-2023
Листовка Листовка хърватски 20-09-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 20-09-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 06-03-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите