Omnitrope

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

соматропин

Предлага се от:

Sandoz GmbH

АТС код:

H01AC01

INN (Международно Name):

somatropin

Терапевтична група:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

Терапевтична област:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Терапевтични показания:

Бебета, деца и нарушение на adolescentsGrowth поради недостатъчна секреция на растежен хормон (GH). Нарушение на растежа, свързана със синдром на Търнър. Нарушение на растеж се свързват с хронична бъбречна недостатъчност. Нарушение на растежа (валиден стандарт-отклонение височина на точка (CBI) < -2. 5 и родителски регулиране на СДС < -1) накратко деца / юноши, родени малки за гестационната възраст (СГА), с раждане, тегло и / или дължина по-долу -2 стандартни отклонения (СДС), които не са в състояние да покаже догоняющий ръст (височина скорост (НП) на СДС < 0 през последната година) до четири години или по-късно. Синдром на прадер-Вили (PVA), за подобряване на растежа и структурата на тялото . Диагноза PVA трябва да бъде потвърдена от съответните генетичен анализ. AdultsReplacement терапия при възрастни с изразен дефицит на растежен хормон . При пациенти с изразен дефицит на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизната патология и най-малко един известен недости

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-04-12

Листовка

93
Б. ЛИСТОВКА
94
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OMNITROPE 1,3 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
соматропин (somatropin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Omnitrope и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Omnitrope
3.
Как да използвате Omnitrope
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Omnitrope
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OMNITROPE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Omnitrope е рекомбинант

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Omnitrope 1,3 mg/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране един флакон
съдържа 1,3 mg соматропин* (somatropin)
(съответстващи
на 4 IU) на ml.
* произведен в
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прахът е бял на цвят.
Разтворителят е бистър и безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кърмачета, деца и юноши
-
Нарушение в растежа, дължащо се на
недостатъчна секреция на растежен
хормон
(недостиг на растежен хормон, НРХ).
-
Нарушение на растежа, свързано със
синдром на Turner
-
Нарушение на растежа, свързано с
хронична бъбречна недостатъчност.
-
Нарушение в растежа (скор на
стандартно отклонение (SDS) в
актуалната височина < -2,5
и SDS, коригиран спрямо височината на
родителите < -1) при деца/юноши, родени с
по-
нисък ръст за гестационната си
възраст, с тегло и/или дължина при
раждане <-
2 стандартно отклонение (SD), които не са
успели да компенсират растежа (SDS на
темпа
на растеж (HV) п