Omnitrope

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-02-2021

Активна съставка:
соматропин
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
H01AC01
INN (Международно Name):
somatropin
Терапевтична група:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтична област:
Синдром На Търнър, Синдром На Прадера-Уили, Изопачат, Гипофизарный
Терапевтични показания:
Бебета, деца и юноши, в нарушение на растежа при деца, поради недостатъчна секреция на растежен хормон (GH). Нарушение на растежа , свързана със синдром на Търнър. Ръст на нарушения, свързани с хронична бъбречна недостатъчност. Нарушение на растежа (валиден стандарт-отклонение височина на точка (CBI) < -2. 5 и родителски регулиране на СДС < -1) накратко деца / юноши, родени малки за гестационната възраст (СГА), с раждане, тегло и / или дължина по-долу -2 стандартни отклонения (СДС), които не са в състояние да покаже догоняющий ръст (височина скорост (НП) на СДС < 0 през последната година) до четири години или по-късно. , Синдром на прадер-Вили (PVA), за подобряване на растежа и структурата на тялото . Диагноза PVA трябва да бъде потвърдена от съответните генетичен анализ. Възрастни заместителна терапия при възрастни с изразен дефицит на растежен хормон. При пациенти с изразен дефицит на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизната патология и най-малко един
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000607
Дата Оторизация:
2006-04-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000607

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-03-2018

Листовка Листовка - чешки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-02-2021

Листовка Листовка - датски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-02-2021

Листовка Листовка - немски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-02-2021

Листовка Листовка - естонски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-03-2018

Листовка Листовка - гръцки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-02-2021

Листовка Листовка - английски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-03-2018

Листовка Листовка - френски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-02-2021

Листовка Листовка - италиански

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-03-2018

Листовка Листовка - латвийски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-03-2018

Листовка Листовка - литовски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-03-2018

Листовка Листовка - унгарски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-03-2018

Листовка Листовка - малтийски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-03-2018

Листовка Листовка - нидерландски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-03-2018

Листовка Листовка - полски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-02-2021

Листовка Листовка - португалски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-03-2018

Листовка Листовка - румънски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-03-2018

Листовка Листовка - словашки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-03-2018

Листовка Листовка - словенски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-03-2018

Листовка Листовка - фински

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-02-2021

Листовка Листовка - шведски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-02-2021

Листовка Листовка - исландски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-03-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Omnitrope 1,3 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

соматропин (somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Как да използвате Omnitrope

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Omnitrope

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Има същата

структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на

костите и мускулите. Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в

правилно съотношение. Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински

тъкани.

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.

Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение

при момичета, което може да засегне растежа – би трябвало Вашият лекар да Ви е

информирал, ако имате това заболяване.

Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. Когато бъбреците загубят способността си

да функционират нормално, това може да засегне растежа.

Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло. Растежният хормон

може да Ви помогне да пораснете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да

поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.

Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно

нарушение). Растежният хормон ще Ви помогне да пораснете по-високи, ако все още

растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви. Прекомерното Ви

затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.

При възрастни Omnitrope се използва за

лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон. Той може да се е проявил в зряла

възраст или да продължава от детството.

Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния

хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен

отново след приключване на растежа. При потвърждаване на наличието на тежък

дефицит на растежен хормон Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с

Omnitrope.

Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с

растежен хормон и който е потвърдил диагнозата Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Не използвайте Omnitrope

ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите

съставки на Omnitrope.

и кажете на Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не са

активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена, преди да започнете

лечението си с Omnitrope.

и кажете на Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на

растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).

ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна

операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни

състояния). Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница

по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с

които се консултирате, че използвате растежен хормон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.

Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате

редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза

глюкокортикоиди.

Ако сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще следи нивата на

глюкозата в кръвта по време на терапията със соматропин.

Ако страдате от захарен диабет, трябва внимателно да следите нивата на кръвната си

захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за

да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на

диабета.

След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи

заместителна терапия с тироиден хормон.

Ако сте на лечение с тироидни хормони, може да се наложи корекция на дозата Ви

тироидни хормони.

Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно

главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане), трябва да информирате Вашия

лекар за това.

Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен

хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.

Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно

туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора

или за някакво друго раково заболяване.

Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.

Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен. Възможно е пациентите в

старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази

причина е възможно да са по-склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди

започване на лечението със соматропин. Трябва да се продължи лечението на бъбреците

Ви. Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Прадер-Уили

Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се

контролира теглото Ви.

Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища,

сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните

пътища, преди да започнете лечение със соматропин.

По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се

появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на

хъркане или влошаване на хъркането). Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и е

възможно да преустанови лечението Ви със соматропин.

По време на лечението Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза – вид

деформация на гръбначния стълб.

Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия

лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло

Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и

12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с

това лекарство.

Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.

Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото

на лечението и всяка година по време на лечението.

Други лекарства и Omnitrope

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от

следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или

останалите лекарства:

лекарства за лечение на диабет,

тироидни хормони,

лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),

циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),

естроген, приеман през устата, или други полови хормони,

синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).

Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на

соматропин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Omnitrope

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Дозата зависи от ръста Ви, от заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви

влияе растежния хормон. Всеки е различен. Вашият лекар ще Ви посъветва за

индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в

килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m

както и за схемата на лечението Ви. Не променяйте дозировката и схемата на лечението без

консултация с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Деца с дефицит на растежен хормон:

0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m

телесна площ на ден. Може да се

използват и по-високи дози. Ако недостигът на растежен хормон продължава и през

юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.

Деца със синдром на Търнър:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден. Възможно е да са

необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък. Възможно е да се наложи

корекция на дозата след 6 месеца на лечение.

Деца със синдром на Прадер-Уили:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Дневната доза не трябва да

надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа

си след пубертета.

Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Важно е лечението да се

продължи до достигане на окончателния ръст. Лечението трябва да бъде преустановено след

първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да

растете.

Възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст,

трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.

Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.

Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст,

Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден. Тази дозировка трябва да се увеличава

постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния

отговор, и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.

Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже. Дозировката

трябва да се проследява на всеки 6 месеца. Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с

доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните

потребности. Трябва да се прилага минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко е

по-висока от 0,5 mg на ден. Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.

Инжектиране на Omnitrope

Инжектирайте си растежния хормон приблизително по едно и също време всеки ден. Най-

подходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне. Освен това е естествено

да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.

Omnitrope е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че ще бъде инжектиран

през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан. Повечето хора поставят инжекциите си

в бедрото или в седалището си. Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от

Вашия лекар. Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да

избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране. Това дава на

кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи

друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте

Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Как да се инжектира Omnitrope 1,3 mg/ml

Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 1,3 mg/ml. Моля, прочетете

инструкциите внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви покажат как се инжектира Omnitrope. Не се опитвайте да поставяте инжекции,

освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.

След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.

Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и

безцветен.

Сменяйте местата на инжектиране, за да се намали риска от местна липоатрофия

(намаляване на мастната тъкан под кожата на мястото на приложение).

Приготвяне

Пригответе необходимите принадлежности, преди да започнете:

флакон с Оmnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор.

флакон с разтворител (течност) за Omnitrope 1,3 mg/ml.

стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр. 2 ml

спринцовка) и игла (напр. 0,33 mm x 12,7 mm) за изтегляне на

разтворителя от флакона (не се доставят с опаковката).

стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр. 1 ml

спринцовка) и игла (напр. 0,25 mm x 8 mm) за подкожна

инжекция (не се доставят с опаковката).

2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).

Измийте си ръцете, преди да продължите със следващите стъпки.

Разтваряне на Omnitropе

Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията. С

почистващ тампон дезинфекцирайте гумените мембрани на

флаконите с праха и с разтворителя.

Вземете флакона с разтворителя и стерилната спринцовка

(напр. 2 ml спринцовка) с игла (напр. 0,33 mm x 12,7 mm).

Вкарайте иглата, прикрепена към спринцовката, през гумената

мембрана.

Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото

количество разтворител от флакона.

Вземете флакона с праха и вкарайте иглата през гумената

мембрана. Инжектирайте бавно разтворителя. Насочете

струята течност срещу стената на флакона, за да не се образува

пяна. Извадете спринцовката с иглата.

Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на

съдържанието.

Да не се разклаща.

Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет

минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.

Съдържанието трябва да бъде бистро и безцветно.

Разтворът трябва да се приложи незабавно.

Отмерване на дозата Omnitrope за инжектиране

Вземете стерилната спринцовка за еднократна употреба с

подходящ размер (напр. 1 ml спринцовка) и игла (напр.

0,25 mm x 8 mm).

Вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с

готовия разтвор.

Обърнете флакона и спринцовката надолу в едната ръка.

Проверете дали върхът на спринцовката е в разтвора

Omnitrope. Другата Ваша ръка е свободна, за да изтегли

буталото.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко

повече от предписаната от Вашия лекар доза.

Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре

и извадете спринцовката от флакона.

Проверете за въздушни балончета в спринцовката. Ако

установите балончета, издърпайте буталото, леко почукайте

спринцовката, с игла насочена нагоре, докато изчезнат

балончетата. Избутайте буталото бавно до правилната доза.

Проверете готовия разтвор визуално преди приложение.

Да не се прилага, ако разтворът е мътен или съдържа

частици.

Сега сте готови да инжектирате дозата.

Инжектиране на Omnitrope

Изберете мястото на инжекция. Най-добрите места за

инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите,

като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).

Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от

последното място на инжекция, и че сменяте местата на

инжектиране, както сте обучени.

Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон,

напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне.

С една ръка защипете гънка от кожата. С другата ръка дръжте

спринцовката, както държите молив. Вкарайте иглата в

защипаната кожа под ъгъл от 45° до 90°. След като иглата е

вътре, пуснете кожата и с освободената ръка хванете

резервоара на спринцовката. Дръпнете буталото много малко с

една ръка. Ако се появи кръв в спринцовката, означава че

иглата е пробила кръвоносен съд. Не инжектирайте на това

място; изтеглете иглата и повторете тази стъпка.

Инжектирайте разтвора чрез внимателно натискане на

буталото до край.

Извадете рязко иглата от кожата.

След инжекцията

След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на

инжектиране с малка превръзка или стерилна марля. Не

масажирайте мястото на инжектиране.

Остатъчният разтвор, флакон и инжекционни материали,

предназначени за еднократна употреба, трябва да бъдат

изхвърлени. Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен

съд.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Omnitrope

Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза, се обърнете към Вашия лекар

или фармацевт възможно най-бързо. Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско

и след това да се повиши прекалено много. Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте

сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.

Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Най-добре е да използвате

растежния хормон редовно. Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата

инжекция в обичайното време на следващия ден. Записвайте си всички пропуснати дози и

информирайте Вашия лекар за тях при следващия преглед.

Ако сте спрели употребата на Omnitrope

Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в

рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат

при понижаване на дозата.

Много честите нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:

При възрастни

Болка в ставите

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)

Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

При деца

Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Болка в ставите

Обрив

Надигнати, сърбящи подутини по кожата

При възрастни

Изтръпване/мравучкане

Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,

Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на

карпалния тунел)

Нечестите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

При деца

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за кратко време

след началото на лечението)

Сърбеж

Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват:

При деца

Изтръпване/мравучкане

Левкемия (имало е съобщения за това при малък брой пациенти с недостатъчност на

растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин. Въпреки това, няма данни,

че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при

които няма предразполагащи фактори.)

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Болка в мускулите

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Диабет тип 2

Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви

Подуване на лицето

При деца

Скованост на ръцете и краката

При възрастни

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Обрив

Сърбеж

Надигнати, сърбящи подутини по кожата

Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират

действието на растежния хормон.

Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но

това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.

Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.

Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.

Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става

или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната

феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.

Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да

включват следните:

При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на

щитовиден хормон. Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще

предпише съответното лечение. Рядко се съобщава за възпаление на панкреаса при пациенти,

лекувани с растежен хормон.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Omnitrope

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковката след „EXP”/„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи

незабавно. Все пак стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана

до 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната опаковка.

Само за еднократна употреба.

Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Omnitrope

Активно вещество на Omnitrope: соматропин.

Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml

разтворител.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Omnitrope 1,3 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След реконституиране един флакон съдържа 1,3 mg соматропин* (somatropin) (съответстващи

на 4 IU) на ml.

* произведен в

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прахът е бял на цвят.

Разтворителят е бистър и безцветен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Кърмачета, деца и юноши

Нарушение в растежа, дължащо се на недостатъчна секреция на растежен хормон

(недостиг на растежен хормон, НРХ).

Нарушение на растежа, свързано със синдром на Turner

Нарушение на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност.

Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалната височина < -2,5

и SDS, коригиран спрямо височината на родителите < -1) при деца/юноши, родени с по-

нисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане <-

2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа

на растеж (HV) през последната година < 0) до 4-годишна възраст или по-късно.

Синдром на Prader-Willi (PWS), за подобряване на растежа и телосложението. Диагнозата

PWS трябва да е потвърдена чрез подходящ генетичен тест.

Възрастни

Заместителна терапия при възрастни с изявен дефицит на растежния хормон.

Начало в зряла възраст:

Пациенти, които имат тежка степен на дефицит на растежен

хормон, свързан с множествен хормонален дефицит, като резултат от хипоталамусна или

хипофизна патология, и които имат диагностицирана хормонална недостатъчност поне на

един хипофизен хормон, с изключение на пролактина. Тези пациенти трябва да се

подложат на подходящ динамичен тест с оглед диагностициране или изключване на

недостатъчност на растежен хормон.

Начало в детската възраст:

Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по

време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични

причини. При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да

се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след

завършване на надлъжния растеж. При пациентите с висока вероятност за персистиращ

НРХ, напр. при вродени причини за НРХ, вторични след хипоталамо-хипофизно

нарушение или инсулт, SDS < -2 за инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) при

спряно за поне 4 седмици лечение с растежен хормон, трябва да се счита за достатъчно

доказателство за наличие на тежък НРХ.

При всички други пациенти е необходимо изследване на IGF-I и един стимулационен тест за

растежен хормон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари,

които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с

нарушения на растежа.

Дозировка

Педиатрична популация

Дозировката и схемата на приложение трябва да бъдат индивидуално определени.

Нарушение в растежа, поради недостатъчност на растежен хормон при педатрични

пациенти

Най-общо се препоръчва доза от 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло дневно или 0,7 - 1,0 mg/m

телесна повърхност дневно. Използвани са и по-високи дози.

Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да

продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото,

костна маса). За проследяването, една от терапевтичните цели през преходния период е

достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор > -1 (т.е.

стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойно-

енергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност). За

указания относно дозирането вижте раздела за употреба при възрастни по-долу.

Синдром на Prader-Willi, за подобряване на растежа и телосложението при педиатрични

пациенти

Най-общо се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно или 1,0 mg/m

телесна

повърхност дневно. Дневни дози от 2,7 mg не трябва да бъдат надвишавани. Лечението не е

подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и

наближаващо затваряне на епифизите.

Нарушение в растежа, асоциирано със синдром на Turner

Препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло дневно или 1,4 mg/m

телесна

повърхност дневно.

Нарушение в растежа, асоциирано с хронична бъбречна недостатъчност

Препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло дневно (1,4 mg/m

телесна повърхност

дневно). Възможно е да възникне необходимост от по-високи дози, ако темпът на растеж е

твърде малък. Шест месеца след началото на лечението е възможно да се наложи коригиране на

дозата (вж. точка 4.4).

Нарушение в растежа при деца/юноши, родени с по-малък ръст за гестационната си възраст

Обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно (1 mg/m

телесна

повърхност дневно) докато се достигне крайната височина (вж. точка 5.1). Лечението трябва да

се прекрати след първата година, ако SDS на темпа на растеж е под + 1. Лечението трябва да се

прекрати, ако темпът на растеж е < 2 cm/година и ако се изисква потвърждение за костна

възраст > 14 години (момичета) или > 16 години (момчета), съответстващо на затваряне на

епифизните растежни плочки.

Препоръчителни дозировки при педиатрични пациенти

Показания

Доза (mg/kg телесно

тегло/ден)

Доза (mg/m

телесна

повърхност/ден)

Недостатъчност на растежния хормон

0,025 – 0,035

0,7 – 1,0

Синдром на Prader-Willi

0,035

Синдром на Turner

0,045 – 0,050

Хронична бъбречна недостатъчност

0,045 – 0,050

Деца/юноши, родени с по-малък за

гестационната си възраст ръст

0,035

Недостатъчност на растежния хормон при възрастни

При пациенти, които продължават с лечението с растежен хормон след НРХ с начало в

детската възраст, препоръчителната доза за поднодвяване на лечението е 0,2 – 0,5 mg на ден.

Дозата трябва постепенно да се увеличи или намали в зависимост от индивидуалните нужди на

пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I

При възрастни с начало на НРХ след достигане на зряла възраст терапията трябва да започне с

ниска доза, 0,15 - 0,3 mg дневно. Дозата трябва да се повишава постепенно според

индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.

И в двата случая целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I

(IGF-I) да бъдат до 2 SDS от коригираната за възрастта средна стойност. Пациентите с

нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до

нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS. Клиничният отговор и

нежеланите реакции може също да бъдат използвани за ръководство при титриране на дозата.

Приема се, че съществуват пациенти с НРХ, при които не настъпва нормализиране на нивата на

IGF-I въпреки добрия клиничен отговор, и следователно при тях не е необходимо покачване на

дозата. Поддържащата доза рядко надвишава 1,0 mg/ден. При жените може да са необходими

по-високи дози в сравнение с мъжете, като мъжете показват повишена чувствителност към IGF-

I с времето. Това означава, че има риск жените, особено тези, приемащи перорални естрогени,

да получават субтерапевтична доза, докато мъжете да получават над терапевтичната доза. Ето

защо нужната доза растежен хормон трябва да бъде контролирана на всеки 6 месеца. Нормално

продукцията на физиологичен растежен хормон намалява с възрастта и необходимата доза

може да бъде намалена.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 – 0,2 mg на ден

и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. Трябва да

се използва минималната ефективна доза. Поддържащата доза при тези пациенти рядко

надхвърля 0,5 mg на ден.

Начин на приложение

Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне

липоатрофия.

За указания за употреба и начин на приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активност на тумор.

Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде

приключена преди започване на лечението с GH. Лечението трябва да бъде преустановено при

наличие на доказателство за туморен растеж.

Соматропин не трябва да се използва за подпомагане на растежа на деца със затворени

епифизи.

Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна

хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или

подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин (относно пациентите на

заместителна терапия вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).

Въвеждането на лечение със соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и

понижени концентрации на серумния кортизол. При пациенти, лекувани със соматропин, може

да се демаскира недиагностициран преди това централен (вторичен) хипоадренализъм,

изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди. Освен това при пациенти на заместително

лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е

необходимо повишаване на поддържащите или свръхфизиологичните дози след започване на

лечение със соматропин (вж. точка 4.5).

Употреба с перорална естрогенна терапия

Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин

трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за

възрастта граници на нормата. И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне

пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се

избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Чувствителност към инсулин

Соматропин може да намали чувствителността към инсулин. При пациенти със захарен диабет

може да се наложи коригиране на дозата на инсулина след започването на терапия със

соматропин. Пациенти с диабет, непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови

фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със

соматропин.

Функция на щитовидната жлеза

Растежният хормон засилва извънтироидното превръщане на T4 в T3, което може да доведе до

намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3. Докато нивата на периферните

щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие

хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм. Следователно е необходимо

провеждане на проследяване на щитовидната функция при всички пациенти. При пациенти с

хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно

проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на

щитовидната жлеза.

При вторична недостатъчност на растежен хормон вследствие на лечение на малигнено

заболяване се препоръчва да се внимава за симптоми на рецидив на заболяването. Съобщава се

за повишен риск от втора неоплазма при пациенти, преживели малигнено заболяване в детска

възраст, лекувани със соматропин след първи неопластичен процес. Интракраниалните тумори

(по-специално менингиомите) са най-чести от вторите неопластични процеси при пациенти,

лекувани с лъчелечение на главата при първа неоплазма.

При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се

появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.

Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да

бъдат под наблюдение.

Бенигнена интракраниална хипертензия

При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се

препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата. Ако бъде потвърден оток на

папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е

уместно, да се прекъсне лечението с растежен хормон. Засега няма достатъчно данни, които да

подкрепят продължаването на лечението с растежен хормон при пациенти с отзвучала

интракраниална хипертензия. При възобновяване на лечението с растежен хормон е

необходимо внимателно наблюдение за симптоми на интракраниална хипертония.

Левкемия

Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с недостиг на растежен хормон, някои от

които са били лекувани със соматропин. Въпреки това, няма доказателства, че честотата на

левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.

Антитела

Малък процент от пациентите могат да развият антитела срещу Omnitrope. Omnitrope води до

образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите. Свързващият капацитет на тези

антитела е нисък и няма ефект върху скоростта на растежа. Може да се обмисли изследване за

антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липса на отговор.

Пациенти в старческа възраст

Опитът при пациенти над 80-годишна възраст е ограничен. Възможно е пациентите в старческа

възраст да са по-чувствителни към действието на Omnitrope и по тази причина е възможно да са

по-податливи за развитие на нежелани лекарствени реакции

Остро критично заболяване

Ефектите на растежния хормон върху възстановяването са изпитани в две плацебо-

контролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в

критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна

операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна

недостатъчност. Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в

сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%. Основавайки се на тази информация, тези групи

пациенти не трябва да бъдат лекувани със соматропин. Тъй като няма данни за безопасността

на заместителната терапия със соматропин при пациенти с остро критично заболяване, трябва

да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.

При всички пациенти в подобно критично състояние трябва да се прецени възможната полза от

лечението спрямо потенциалния риск.

Педиатрична популация

Панкреатит

Вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин,

които се оплакват от коремни болки, въпреки че се среща рядко.

Синдром на Prader-Willi

При пациенти с PWS лечението трябва винаги да е в комбинация с нискокалорична диета.

Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при

педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори:

тежко затлъстяване (пациенти, със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за

респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.

Рискът може да бъде по-голям при пациентите с PWS и един или повече от тези рискови

фактори.

Преди започване на лечението със соматропин пациентите с PWS трябва да бъдат прегледани

за обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея или респираторна инфекция преди

започване на лечението със соматропин.

Ако по време на изследването на обструкцията на горните дихателни пътища се установи

патология, детето трябва да бъде насочено към специалист оториноларинголог (УНГ) за

лечение и корекция на дихателното нарушение, преди да се започне хормоналното лечение.

Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен

хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при

съмнение за сънна апнея следва проследяване.

Ако по време на лечението със соматропин при пациента се появят белези на обструкция на

горните дихателни пътища (вкл. поява или засилване на хъркане), трябва да се преустанови

лечението и да се проведе нова УНГ оценка.

Всички пациенти с PWS трябва да бъдат диагностицирани за сънна апнея и мониторирани, ако

се подозира такава.

Пациентите с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която

трябва да бъде диагностицирана възможно най-рано и активно лекувана.

Всички пациенти с PWS трябва да бъдат подложени на ефективен контрол на телесното тегло

преди и по време на лечението с растежен хормон.

При пациенти с PWS е често срещана сколиоза. Сколиозата може да прогресира при бързо

израстване на детето. Симптомите на сколиозата трябва да бъдат следени по време на

лечението.

Опитът от продължително лечение при възрастни и пациенти с PWS е ограничен.

Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст

При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, трябва да се изключат други

медицински причини за нарушения растеж, преди да се започне лечението.

При тези деца/юноши се препоръчва да се измерят инсулин на гладно и глюкоза в кръвта,

преди да се започне лечение и да се ревизират ежегодно. При пациенти под повишен риск от

захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност,

acanthosis nigricans

) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс. Ако възникне

явен диабет, не трябва да се прилага растежен хормон.

При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят

нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това. Ако при повтарящи

се измервания нивата на IGF-I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и

пубертетното състояние, съотношението IGF-I/ IGFBP-3 трябва да се вземе предвид при

корекция на дозировката.

Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по-ниски за

гестационната си възраст, е ограничен. Затова е препоръчително да не се започва лечение около

началото на пубертета. Опитът при пациенти със синдром на Silver-Russell е ограничен.

Ако лечението с растежен хормон на деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си

възраст, се прекрати преди достигане на крайната височина, може да се загуби част от

компенсираната височина.

Хронична бъбречна недостатъчност

При хронична бъбречна недостатъчност, бъбречната функция трябва да бъде под 50% от

нормалната преди започване на терапията. За да се потвърди нарушението в растежа, той

трябва да се проследява в продължение на 1 година преди започване на терапията. През този

период трябва да се провежда консервативно лечение на бъбречната недостатъчност (което

включва контрол на ацидозата, хиперпаратиреоидизма и храненето) и да се поддържа след това

по време на лечението.

Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Досега липсват данни за окончателния ръст на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност,

лекувани с Omnitrope.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди потиска стимулиращите растежа ефекти на

Omnitrope. При пациенти с дефицит на АКТХ трябва да се коригира внимателно

заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на

растежа.

Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира

недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни

ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).

При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на

лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).

Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния

хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества,

метаболизирани от цитохром P450 изоензимите. Особено повишен може да бъде клирънсът на

вещества, метаболизирани от цитохром P450 3А4 (напр. полови стероидни хормони,

кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на

плазмените им нива. Клиничното значение на този факт е неизвестно.

Относно захарен диабет и нарушение на тиреоидната функция, вижте също точка 4.4 за

заместителна терапия с перорални естрогени – точка 4.2.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на соматропин при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.

точка 5.3). Соматропин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден

потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Не са провеждани клинични проучвания при кърмачки с продукти, съдържащи соматропин. Не

е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а резорбция на интактен протеин

от гастро-интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна. По тази причина се изисква

повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Omnitrope не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

За пациентите с дефицит на растежния хормон е характерен дефицит на екстрацелуларен обем.

При започване на лечение със соматропин този дефицит се коригира бързо. При възрастни

пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, оток

на лицето, мускулно-скелетна скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и

парестезии са чести. Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през

първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно, или с намаляване на дозата.

Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и

вероятно е обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите, при която е възникнал

дефицита на растежен хормон. При деца такива нежелани реакции са нечести.

Omnitrope е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите.

Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични изменения,

свързани с образуването им, вижте точка 4.4.

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системо-

органен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за

всяко от показаните заболявания.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118537/2018

EMEA/H/C/00607

Резюме на EPAR за обществено ползване

Omnitrope

somatropin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Omnitrope. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.

За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?

Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:

не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;

са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,

наречено синдром на Turner;

са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по

растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;

имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за

подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване

на мускулната маса). Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.

Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на

растежния хормон. Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и

трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.

Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Omnitrope е много подобен на биологично лекарство

Omnitrope

EMA/118537/2018

Страница 2/3

(„референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното лекарство

на Omnitrope е Genotropin. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Omnitrope?

Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.

Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен

разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон. Прилага се чрез инжекция под

кожата веднъж дневно. След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето,

което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope. Патроните Omnitrope трябва да

се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope. Лекарят изчислява

дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.

Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното

тегло и повлияването от лечението.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Omnitrope?

Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка). Той е

важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който

организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите. Активното вещество в Omnitrope,

соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества. Соматропин се

произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: хормонът се произвежда

от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.

Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?

Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.

Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били

лекувани преди това. Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също

толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа. Децата, приемащи Omnitrope

и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.

Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?

При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите

лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване,

особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и

мускулите и скованост на крайниците. Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно

е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца. Както при всички протеинови лекарства,

някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на

Omnitrope). Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на

Omnitrope. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope,

вижте листовката.

Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро

животозастрашаващо заболяване. Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при

деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат). За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Omnitrope

EMA/118537/2018

Страница 3/3

Защо Omnitrope е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и

ефективност като Genotropin. Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите

превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Omnitrope?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Omnitrope:

На 12 април 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация