Olanzapine Mylan
Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
14-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-10-2008
Active ingredient:
olanzapină
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Therapeutic group:
Psiholeptice
Therapeutic area:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Therapeutic indications:
AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Autorizat
Authorization date:
2008-10-06
Patient Information leaflet
86
B. PROSPECTUL
87
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINĂ MYLAN 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ MYLAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ MYLAN 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ MYLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ MYLAN 15 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ MYLAN 20 MG COMPRIMATE FILMATE
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţiorice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Mylan
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Mylan
3.
Cum să luaţi Olanzapină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLANZAPINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Mylan conţine substanţa activă olanzapină. Olanzapina
aparţine grupului de medicamente
denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul
următoarelor boli:
•
Schizofrenia, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau
simţirea unor lucruri care
nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi
tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă
deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
•
Episoade maniacale moderate până la severe, o
afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
Olanzapină Mylan a demonstrat
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Mylan 2,5 mg comprimate filmate
Olanzapină Mylan 5 mg comprimate filmate
Olanzapină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Olanzapină Mylan 10 mg comprimate filmate
Olanzapină Mylan 15 mg comprimate filmate
Olanzapină Mylan 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Olanzapină Mylan 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 76 mg.
Învelişul filmat al fiecărui comprimat de 2,5 mg conţine lecitină
din soia 0,06 mg .
Olanzapină Mylan 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 152 mg.
Învelişul filmat al fiecărui comprimat de 5 mg conţine lecitină
din soia 0,12 mg.
Olanzapină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 228 mg.
Învelişul filmat al fiecărui comprimat de 7,5 mg conţine lecitină
din soia 0,18 mg.
Olanzapină Mylan 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 304 mg.
Învelişul filmat al fiecărui comprimat de 10 mg conţine lecitină
din soia 0,24 mg.
Olanzapină Mylan 15 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 183 mg.
Învelişul filmat al fiecărui comprimat de 15 mg conţine lecitină
din soia 0,15 mg.
Olanzapină Mylan 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 244 mg.
Învelişul filmat al fiecărui comprimat de 20 mg conţine lecitină
din soia 0,
Read the complete document
